


Zapytaj lekarza o receptę na GASTROGRAFIN 370 MG IODO/ML ROZTÓR DO PODAWANIA DOUSTNEGO I PRZEZ ODBYT
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Gastrografin 370 mg jodu/ml roztwór doustny i doodbytniczy
Amidotrizoat sodu i amidotrizoat megluminy (DCI)
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
|
Zawartość charakterystyki produktu:
Ten lek jest przeznaczony do diagnostyki i leczenia.
Diagnostyka
Leczenie
Nie stosuj Gastrografin
Nie stosuj Gastrografin bez rozcieńczenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gastrografin.
Przed zastosowaniem Gastrografin poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.Lekarz zadecyduje, czy planowane badanie diagnostyczne jest możliwe. Może być konieczne zbadanie czynności tarczycy przed zastosowaniem Gastrografin i podanie leku tyreostatycznego (leku obniżającego czynność gruczołu tarczycy).
Lekarz powinien zbadać czynność tarczycy noworodków, które zostały narażone na Gastrografin, zarówno podczas ciąży, jak i po porodzie, ponieważ nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy (niedostateczną czynność gruczołu tarczycy), co może wymagać leczenia.
Stosowanie Gastrografin z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie udowodniono, aby środki kontrastowe były bezpieczne w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, korzyści z jakiegokolwiek badania radiologicznego, z lub bez środka kontrastowego, powinny być starannie ważone wobec potencjalnych ryzyk.
Nie wiadomo, czy Gastrografin przenika do mleka matki. Niektóre dane wskazują, że ryzyko dla dziecka jest niskie w przypadku podania Gastrografin matce. Prawdopodobnie laktacja jest bezpieczna, szczególnie ze względu na niską absorpcję jelitową Gastrografin.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu Gastrografin.
Gastrografin zawiera sodę
Ten lek zawiera 3,76 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. To odpowiada 0,19% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.
Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Gastrografin jest środkiem kontrastowym stosowanym w badaniach diagnostycznych, które powinny być przeprowadzane w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.
Gastrografin jest dostarczany jako roztwór jelitowy, który może być podawany doustnie lub doodbytniczo.
Gastrografin nie powinien być stosowany dożylnie (wstrzykiwany bezpośrednio do żyły lub tętnicy).
Przed zastosowaniem Gastrografin zaleca się oczyszczenie jelit, ponieważ ułatwia wykonanie i ważność badania diagnostycznego.
Zalecana dawka może się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku pacjenta, podejrzewanego lub znanego schorzenia, drogi podania i badanego obszaru.
Badanie rentgenowskie
W zależności od badanego obszaru przewodu pokarmowego stosuje się drogę doustną lub doodbytniczą.
Cel | Droga podania | Dawka/Przygotowanie/Rozcieńczenie | Stężenie | Wiek |
Przełyk | Doustnie | 15-30 ml rozcieńczone z 3-krotną objętością wody | 25% roztwór | Noworodki i niemowlęta |
15-30 ml rozcieńczone z 2-krotną objętością wody | 33% roztwór | Dzieci do 10 roku życia | ||
60 ml Bez rozcieńczenia | Bez rozcieńczenia | Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia | ||
Żołądek | Doustnie | 15-30 ml rozcieńczone z 3-krotną objętością wody | 25% roztwór | Noworodki i niemowlęta |
15-30 ml rozcieńczone z 2-krotną objętością wody | 33% roztwór | Dzieci do 10 roku życia | ||
60 ml Bez rozcieńczenia | Bez rozcieńczenia | Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia | ||
Badanie dynamiczne przewodu pokarmowego | Doustnie | 15-30 ml rozcieńczone z 3-krotną objętością wody | 25% roztwór | Noworodki i niemowlęta |
15-30 ml rozcieńczone z 2-krotną objętością wody | 33% roztwór | Dzieci do 10 roku życia | ||
Maksymalnie 100 ml Gastrografin | Bez rozcieńczenia | Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia | ||
Jelito grube | Doodbytniczo | Do 500 ml rozcieńczenia Rozcieńczone 5-krotną objętością wody | 16,7% roztwór | Dzieci poniżej 5 roku życia |
Do 500 ml rozcieńczenia Rozcieńczone z 4-5-krotną objętością wody | 16,7% do 20% roztwór | Dzieci od 5 do 18 roku życia | ||
Do 500 ml rozcieńczenia Rozcieńczone z 3-4-krotną objętością wody | 20% do 25% roztwór | Dorośli |
Tomografia komputerowa (TK):
W zależności od badanego obszaru przewodu pokarmowego stosuje się drogę doustną lub doodbytniczą.
Badanie może być wykonane po podaniu 0,5-1,5 litra roztworu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml Gastrografin w 1 litrze wody).
Cel | Droga podania i technika | Przygotowanie/Rozcieńczenie | Stężenie | Dawka |
Przełyk | Doustnie | 9-15 ml Gastrografin rozcieńczone z 0,3-0,5 litra wody | 3% roztwór | Pacjenci powinni wypić 300-500 ml tego roztworu |
Żołądek | Doustnie | 9-15 ml Gastrografin rozcieńczone z 0,3-0,5 litra wody | 3% roztwór | Pacjenci powinni wypić 300-500 ml tego roztworu |
Jelito cienkie | Doustnie | 9-15 ml Gastrografin rozcieńczone z 0,3-0,5 litra wody | 3% roztwór | Pacjenci powinni wypić 300-500 ml tego roztworu |
Przewód pokarmowy dolny/Jelito grube | Doustnie* | 30 ml Gastrografin rozcieńczone z 1 litrem wody lub 45 ml Gastrografin w 1,5 litrze wody | 3% roztwór | Do 1500 ml przygotowanego roztworu może być podane |
Jelito grube/Odbytnica | Doodbytniczo | 15 ml Gastrografin w 0,5 litrze wody | 3% roztwór | Do 500 ml może być podane |
*może być łączona droga doustna i doodbytnicza
W przypadku pediatrii objętości należy dostosować. W poniższej tabeli określono maksymalne objętości do podania rozcieńczenia Gastrografin z wodą.
Doustnie | Odbytniczo/lewatywa | |||
Wiek | Gastrografin | Woda | Gastrografin | Woda |
6 miesięcy | 3 ml | 100 ml | 1 ml | 50 ml |
2 lata | 6 ml | 200 ml | 2 ml | 100 ml |
5 lat | 9 ml | 300 ml | 3 ml | 150 ml |
10 lat | 15 ml | 500 ml | 4 ml | 200 ml |
> 10 lat | 15-30 ml | 500-1000 ml | 500 ml | 1500-2000 ml |
Leczenie niepowikłanego ileus meconium
Dawka do podania doodbytniczego
Gastrografin może być podawany noworodkom w postaci lewatywy w celu niechirurgicznego leczenia niepowikłanego ileus meconium. Wykorzystuje się wysokie ciśnienie osmotyczne środka kontrastowego: sąsiednie tkanki są zmuszane do uwolnienia znacznej ilości płynów, które następnie płyną do jelit i rozpuszczają gęsty meconium.
Gastrografin powinien być rozcieńczony 3-4-krotnie swoją objętością w wodzie.
Zwykle wymagana jest dawka 2-5 ml rozcieńczonego roztworu, ale w innych przypadkach może być wymagana większa ilość. Roztwór powinien być podawany pod kontrolą fluoroskopową.
Gastrografin w połączeniu z siarczanem baru
Gastrografin w połączeniu z siarczanem baru | ||
Wiek | Gastrografin | Siarczan baru |
Od 0 do 5 lat | 2-5 ml | 100 ml |
Od 5 do 10 lat | 10 ml | 100 ml |
Od 11 do 18 lat | 30 ml | Dawka standardowa w zależności od badanego narządu |
Dorośli | 30 ml | Dawka standardowa w zależności od badanego narządu |
Jeśli jest to konieczne, proporcja Gastrografin w zawiesinie może być zwiększona, w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika (zmian w odźwierniku, który jest końcową częścią żołądka).
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich cechach związanych z podaniem Gastrografin. Dodatkowe informacje dotyczące podania i manipulacji Gastrografin znajdują się na końcu charakterystyki produktu.
Jeśli zażyjesz więcej Gastrografin, niż powinieneś
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (stan równowagi wewnętrznej) spowodowane nadmiernym podaniem Gastrografin powinny być skorygowane drogą parenteralną (każdą drogą inną niż przewód pokarmowy).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częste działania niepożądane(wpływają na 1 do 10 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane(wpływają na 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Podobnie jak wszystkie środki kontrastowe, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Umiarkowany obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, kaszel, swędzenie, wydzielina z nosa, kichanie i pokrzywka (typu wywołanego przez pokrzywę) mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji.
Godziny lub dni po podaniu Gastrografinu mogą wystąpić opóźnione reakcje. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów lub ma trudności z oddychaniem, powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Gastrografin może powodować biegunkę, ale ustaje, gdy tylko jelito jest opróżnione. Istniejąca enteritis (zapalenie jelita) lub kolitis (zapalenie okrężnicy) może tymczasowo się nasilić. W przypadku niedrożności, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może powodować erozje, krwawienie i martwicę jelit (śmierć komórek jelitowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i promieniowaniem jonizującym (promieniami X).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.
Skład Gastrografinu
1 butelka zawiera 100 ml zawiera 10 g amidotrizoatu sodu i 66 g amidotrizoatu megluminy (diatrizoat sodu i diatrizoat megluminy) w roztworze wodnym.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gastrografin jest prawie bezbarwnym lub żółtawym roztworem.
Zawartość opakowania to 1 butelka po 100 ml.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Berlimed S.A.
C/ Francisco Alonso, 7
Polígono industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia
Dawkowanie i sposób podawania
Do wczesnej diagnozy perforacji lub zespolenia w przełyku i/lub przewodzie pokarmowym, pacjent powinien przyjąć do 100 ml Gastrografinu. Jeśli podejrzewana zmiana nie może być zidentyfikowana wyraźnie za pomocą promieni rentgenowskich, można wykonać następujący test jako pomoc diagnostyczną. Po 30-60 minutach (później, jeśli podejrzewa się, że zmiana znajduje się w jelicie grubym), należy pobrać próbkę moczu, mieszając 5 ml z 5 kroplami stężonego kwasu chlorowodorowego. Środek kontrastowy, który został wydalony z moczem, pojawi się w ciągu 2 godzin jako typowa formacja kryształów w osadzie.
Do podawania w postaci lewatywy zaleca się używanie irygatora i miękkiego gumowego cewnika. Powrót środka kontrastowego jest unikany za pomocą taśmy klejącej, która zaciska pośladki. Nie należy używać cewnika Foley. Wprowadzenie powinno być wykonane powoli i pod stałym kontrolą radiologiczną.
Podanie uważa się za zakończone, gdy Gastrografin przechodzi do jelita cienkiego. W celu ewentualnego skompensowania nadmiernej utraty płynów, przed rozpoczęciem podania należy przygotować dożylne podanie roztworu plazmy.
W przypadku, gdy godzinę po usunięciu cewnika nie doszło do ponownego wydalania środka kontrastowego, należy radiologicznie upewnić się, że jelito nie uległo nadmiernemu rozciągnięciu. W przypadku wskazań wymagających natychmiastowej interwencji chirurgicznej, takich jak skręt jelit, martwica, perforacja, zapalenie otrzewnej i atrezje, nie należy stosować tej metody.
Wskazany moment do wykonania zdjęć rentgenowskich:
Zdjęcia żołądka są wykonywane w sposób standardowy, niezależnie od tego, czy Gastrografin jest stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z siarczanem baru.
Czas potrzebny do opróżnienia żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, podczas gdy czas potrzebny do napełnienia jelit jest krótszy. Gdy Gastrografin jest stosowany samodzielnie, środek kontrastowy zwykle dociera do odbytu w ciągu 2 godzin, podczas gdy połączenie Gastrografin/siarczan baru może trwać do 3 godzin i w izolowanych przypadkach nawet dłużej.
Najkorzystniejszy moment do wykonania zdjęć rentgenowskich jelit jest wskazany przez odczucie potrzeby defekacji, które odczuwają wszyscy pacjenci.
Specjalne środki ostrożności
Należy zapewnić odpowiednią hydratację pacjenta przed i po podaniu środka kontrastowego. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z szpiczakiem, cukrzycą z niewydolnością nerek, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej powinny być skorygowane przed badaniem.
W celu skompensowania ewentualnych utrat elektrolitów podczas podawania doodbytniczego, w razie potrzeby, należy przygotować roztwór Ringerа do podania dożylengo.
Stany pobudzenia, lęku i silnego bólu mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub nasilić reakcje związane ze środkami kontrastowymi. Tym pacjentom można podać środek uspokajający.
Konieczna jest ocena ryzyka i korzyści, szczególnie u pacjentów z bekaną nadwrażliwością na Gastrografin lub którąkolwiek z jego składników, ze względu na większe ryzyko reakcji nadwrażliwości/anafilaktycznych.
Można rozważyć leczenie wstępne antyhistaminikami i/lub glikokortykosteroidami.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć specyficzną terapię dożylnej. Aby móc działać natychmiast w przypadku awarii, należy mieć łatwy dostęp do odpowiednich leków, rurki intubacyjnej i respiratora.
Konieczna jest ocena ryzyka i korzyści u pacjentów z podejrzeniem klinicznej nadczynności tarczycy, pacjentów z subkliniczną nadczynnością tarczycy lub znaną lub podejrzewaną wole, ponieważ jak każdy środek kontrastowy zawierający jod, Gastrografin może zakłócać funkcję tarczycy, nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy i kryzys tyrotoksyczny.
U noworodków, szczególnie przedwczesnych, którzy byli narażeni na Gastrografin, albo poprzez matkę w czasie ciąży, albo w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy, ponieważ narażenie na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy i wymagać leczenia.
Jeśli pacjenci z zaburzeniami serca doświadczają reakcji nadwrażliwości podczas przyjmowania beta-blokerów, mogą być oporne na leczenie beta-agonistami.
Konieczna jest staranna ocena potrzeby badania.
Należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, środki ostrożności i możliwe działania niepożądane siarczanu baru.
Może powodować uszkodzenie tkanek, krwawienie, martwicę i perforację jelit.
Środki kontrastowe zawierające jod mogą zakłócać badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni. Wyniki badań PBI (jod związany z białkiem) i badania wychwytu jodu promieniotwórczego, które zależą od oceny jodu, nie mogą odzwierciedlać dokładnie funkcji tarczycy do 16 dni po podaniu środków kontrastowych zawierających jod.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Gastrografin zawiera sód
Ten lek zawiera 3,76 mg sodu na ml, co odpowiada 0,19% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.
Instrukcje użytkowania/manipulacji
W przypadku wystąpienia krystalizacji środka kontrastowego z powodu przechowywania w chłodnych miejscach, można ją rozpuścić ponownie przez wymieszanie i delikatne ogrzanie do temperatury ciała. Ta zmiana nie wpływa na skuteczność i stabilność preparatu.
Przed podaniem lek ten powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.
Nieużyty środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po otwarciu opakowania powinien być wyrzucony.
Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GASTROGRAFIN 370 MG IODO/ML ROZTÓR DO PODAWANIA DOUSTNEGO I PRZEZ ODBYT – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.