GARDASIL Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowany, adsorbowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki Gardasil lub przed podaniem jej Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Gardasil sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Gardasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gardasil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil to szczepionka. Szczepienie Gardasil jest wskazane w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez typy 6, 11, 16 i 18 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują przednowotworowe zmiany narządów płciowych kobiet (szyjka macicy, srom i pochwa); przednowotworowe zmiany odbytu oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; raka odbytu i szyjki macicy. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy; 75-80% przypadków raka odbytu; 70% przednowotworowych zmian sromu i pochwy związanych z HPV; 80% przednowotworowych zmian odbytu związanych z HPV. Typy 6 i 11 HPV są odpowiedzialne za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil jest wskazany w celu zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z HPV. Gardasil nie ma żadnego wpływu na osoby, które już mają przewlekłą infekcję lub chorobę związaną z którymś z typów HPV szczepionki. Jednakże, u osób, które już są zainfekowane jednym lub więcej typami HPV szczepionki, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV szczepionki.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil wywołuje produkcję swoistych przeciwciał i wykazał w badaniach klinicznych, że zapobiega chorobom związanych z HPV 6, 11, 16 i 18 u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka wywołuje również produkcję swoistych przeciwciał u dzieci i nastolatków w wieku od 9 do 15 lat.

Gardasil powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Gardasil sobie lub swojemu dziecku

Nie powinien się przyjmować Gardasil, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników Gardasil (wymienionych w „innych składnikach są” – zobacz punkt 6).
• Ty lub Twoje dziecko rozwinął reakcję alergiczną po podaniu dawki Gardasil.
• Ty lub Twoje dziecko chorujesz na chorobę z gorączką. Jednakże, umiarkowana gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie uzasadniają opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz zaburzenie krzepnięcia (chorobę, która powoduje krwawienie więcej niż normalnie), np. hemofilię.
• masz osłabiony system immunologiczny, np. z powodu wady wrodzonej, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na system immunologiczny.

Po każdym wstrzyknięciu igłą może wystąpić, głównie u nastolatków, omdlenie, czasem towarzyszące spadku. Dlatego też poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Gardasil nie gwarantuje całkowitej ochrony 100% osób zaszczepionych.

Gardasil nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Dlatego też należy nadal stosować odpowiednie środki zapobiegawcze przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie jest zamiennikiem rutynowego badania szyjki macicy. Nie przestawaj słuchać rad swojego lekarza dotyczących badań Papanicolaou/cytologii szyjki macicy i innych środków zapobiegawczych i ochronnych.

Jakie inne ważne informacje powinien/powinna wiedzieć Ty lub Twoje dziecko o Gardasil

Przeprowadzono badania obserwacyjne długoterminowe w celu określenia trwałości ochrony. Nie ustalono potrzeby dawki przypominającej.

Stosowanie Gardasil z innymi lekami lub szczepionkami

Gardasil może być podawany z szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z szczepionką przypominającą skojarzoną przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) z kokluszem (składnik bezkomórkowy) (ap) i/lub polio (inaktywowaną) (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV) podczas tej samej wizyty, w innym miejscu wstrzyknięcia (inna część ciała, np. inny ramieniu lub nodze).

Gardasil może nie mieć optymalnego efektu, jeśli:

• stosowany jest z lekami, które tłumią system immunologiczny.

W badaniach klinicznych, doustne środki antykoncepcyjne (np. tabletki) lub inne metody nie zmniejszały ochrony uzyskanej dzięki Gardasil.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś/-aś niedawno lub mogą przyjmować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Gardasil może być podawany kobietom w okresie laktacji lub które będą karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gardasil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gardasil

Twój lekarz poda Ci Gardasil w postaci wstrzyknięcia. Gardasil jest wskazany u nastolatków i dorosłych w wieku od 9 lat

Jeśli masz od 9 do 13 lat (włącznie)

Gardasil może być podawany według schematu 2 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka jest podawana przed upływem 6 miesięcy od pierwszej dawki, należy podać trzecią dawkę.

Alternatywnie Gardasil może być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być podana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli masz 14 lat lub więcej

Gardasil powinien być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być podana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Gardasil, ukończyły szczepienie Gardasil.

Gardasil jest podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego przez skórę w mięsień (najlepiej w mięsień części górnej ramienia lub uda).

Szczepionka nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z inną szczepionką lub roztworem.

Jeśli zapomnisz dawki Gardasil

Jeśli zapomnisz planowanego wstrzyknięcia, Twój lekarz zadecyduje, kiedy podać Ci pominiętą dawkę.

Ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji swojego lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu podania kolejnych dawek. Jeśli je zapomnisz lub nie możesz udać się do lekarza w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli pierwsza dawka szczepionki, którą otrzymasz, jest Gardasil, ukończenie szczepienia również powinno być wykonane za pomocą Gardasil, a nie innej szczepionki przeciw HPV.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Gardasil:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, w tym: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Odnotowano również ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, w tym: siniak, swędzenie, ból kończyny. Odnotowano również gorączkę i nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), odnotowano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Odnotowano więcej przypadków bólu głowy i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy podawano jednocześnie Gardasil i szczepionkę przypominającą skojarzoną przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowanej).

Działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas wprowadzania do obrotu Gardasil, obejmują:

Omdlenie, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności. Chociaż epizody omdleń są rzadkie, należy obserwować pacjentów przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania ogólnego, obejmują: zapalenie węzłów chłonnych (szyi, pachy lub pachwiny); osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała, lub zaburzenia świadomości (zespół Guillaina-Barrégo, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle oraz infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gardasil

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gardasil

Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczona, niezakaźna białka dla każdego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16 i 18).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

1 Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2 Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa, wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (szczep 1895)) za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

3 Adsorbowane na bezpostaciowym siarczanowi glinowym jako adiuwant (0,225 miligramów Al).

Do szczepionki dodaje się bezpostaciowy siarczan glinowy jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i/lub prolongowania odpowiedzi immunologicznej szczepionek.

Pozostałe składniki szczepionki w zawiesinie to:

Chlorek sodu, histydyna, polisorbat 80, boraks i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka Gardasil zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,5 ml.

Przed wymieszaniem, Gardasil może wyglądać jak przeźroczysty płyn z białym osadem. Po wymieszaniu, jest to biały i mętny płyn.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 wypełnionych strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Gardasil jest dostępny w strzykawce przedwypełnionej, gotowej do użycia w postaci iniekcji domięśniowej (IM), preferowany w okolicy ramienia.
• Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnej długości, wybierz odpowiednią, aby zapewnić podanie IM w zależności od wzrostu i wagi osoby.
• Leki parenteralne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Wyrzucić produkt, jeśli występują cząstki lub zabarwienie. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Zamocuj igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie bezpiecznie umieszczona w strzykawce. Podaj pełną dawkę zgodnie z standardowym protokołem.