GAPULSID 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Gapulsid 1 mg tabletki EFG

cinitapryda

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gapulsid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gapulsid
3. Jak stosować Gapulsid
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gapulsid

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gapulsid i w jakim celu się go stosuje

Gapulsid zawiera cinitaprydę, która należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które działają stymulując motorykę przewodu pokarmowego.

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w celu wzmocnienia efektu inhibitorów pompy protonowej (leków, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego) oraz w leczeniu zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gapulsid

Nie stosuj Gapulsid

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz historię późnej dyskinezji wywołanej przez leki neuroleptyczne (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinitaprydy:

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz lek przez dłuższy okres, ponieważ może spowodować u Ciebie późną dyskinezję (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

Pozostałe leki iGapulsid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cinitapryda może zwiększać działanie neurologiczne niektórych leków, szczególnie tych, które są stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz łagodzenia bólu umiarkowanego lub silnego.

Cinitapryda może zmniejszać efekt digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Ponadto, niektóre leki mogą zmniejszać działanie cinitaprydy. W przypadku niektórych leków, które są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, bólów brzucha lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła bronchitis.

StosowanieGapulsidz pokarmem,napoje i alkohol

Cinitapryda nie powinna być stosowana z alkoholem, ponieważ zwiększa jego działanie uspokajające.

Ciąża , laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania cinitaprydy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na płodność. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania cinitaprydy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje o celowości stosowania cinitaprydy.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności w przypadku stosowania cinitaprydy u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia cinitaprydą.

Gapulsidzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Gapulsidzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Gapulsid

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Nie zaleca się stosowania cinitaprydy u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu w tych grupach wiekowych.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 roku życia)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 roku życia) wynosi 1 tabletkę, 3 razy na dobę, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Nie jest bardziej skuteczne, ani wskazane, zwiększanie zaleconych dawek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia cinitaprydą. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie cinitaprydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcejGapulsid, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej cinitaprydy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Objawy przedawkowania mogą być: senność, dezorientacja oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyćGapulsid

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekką senność lub zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą pojawić się reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg i języka, który może wpływać na głośnię), ginekomastia (nadmierny rozwój gruczołów mlecznych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gapulsid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGapulsid

• Substancją czynną jest cinitapryda (w postaci tartratu). Każda tabletka zawiera 1 mg cinitaprydy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu (E470b). Zobacz sekcję 2: Gapulsid zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gapulsid 1 mg tabletki są tabletkami żółtymi, okrągłymi i dwuwypukłymi. Każde opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novatin Limited

230, Second Floor

Eucharistic Congress Road,

MST9039 Mosta,

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix 28750

Hiszpania

o

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Gapulsid

Chorwacja: Gapulsid 1 mg tablete

Hiszpania: Gapulsid 1 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)