GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

Bimatoprost/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest GANFORT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GANFORT
3. Jak stosować GANFORT
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie GANFORT

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GANFORT i w jakim celu się go stosuje

GANFORT zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które redukują podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera jasny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w oku wzrasta i w końcu może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą). GANFORT działa przez redukowanie wytwarzania płynu i zwiększanie ilości płynu, który jest odprowadzany. To redukuje ciśnienie w oku.

Kropli do oczu GANFORT stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Lekarz przepisze GANFORT, jeśli inne kropli do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GANFORT

Nie stosuj kropli do oczu GANFORT w roztworze

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekła choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel) lub inne problemy z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak wolna czynność serca, blokada serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie duszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna czynność serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy ze spojówką;
• odwarstwienie się jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia w oku;
• czynniki ryzyka znane edemu macular (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Poinformuj lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz GANFORT, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

GANFORT może powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może dojść do ciemnienia koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczy. GANFORT może powodować wzrost włosów w miejscu kontaktu z powierzchnią skóry.

Dzieci i młodzież.

GANFORT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GANFORT

GANFORT może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które stosujesz, w tym innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj GANFORT, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj GANFORT, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

GANFORT może powodować zaburzenia wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy

GANFORT zawiera konserwant zwany chlorem benzalkoniowym.

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować GANFORT

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Sposób stosowania

Nie wolno stosować opakowania, jeśli uszczelka ochronna na szyjce opakowania jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

5.

1. Umieść ręce. Nachyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
2. Pociągnij delikatnie dolną powiekę w dół, aż utworzy się mała przestrzeń.
3. Odwróć opakowanie i naciśnij je, aby kropla wpadła do każdego oka, które wymaga leczenia.
4. Zwolnij dolną powiekę i zamknij oko.
5. Zamkniętym okiem, naciśnij palcem w kącik zamkniętego oka (miejsce połączenia z nosem) i utrzymuj nacisk przez 2 minuty. To pomaga zapobiec przedostawaniu się GANFORT do reszty organizmu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom, unikaj dotykania końcówki opakowania okiem lub inną powierzchnią. Zakręć opakowanie i zamknij je natychmiast po użyciu.

Jeśli stosujesz GANFORT z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem GANFORT a innym lekiem. Stosuj wszelkie maści lub żele do oczu jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej GANFORT, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej GANFORT, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, aby to spowodowało ci poważną szkodę. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT

GANFORT powinien być stosowany każdego dnia, aby mógł działać prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś przerywać stosowania GANFORT bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania GANFORT (wielodawkowego i/lub jednodawkowego):

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Dotyczące oczu

zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Dotyczące oczu

pieczenie, swędzenie, świąd, podrażnienie spojówki (przezroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oczu, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, małe erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego, trudności z widzeniem, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oka, ciemnienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, podrażnienie oczu, łzawienie, opuchnięte powieki, zaburzenia widzenia.

Dotyczące innych części ciała

katar, ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Dotyczące oczu

nieprzyjemne uczucie w oku, stan zapalny tęczówki, zapalenie spojówki (stan zapalny przeźroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, ciemnienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadnięte powieki, cofnięte powieki (oddalające się od powierzchni oka, co powoduje niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Dotyczące oczu

edem macular cistoide (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), stan zapalny oczu, zaburzenia widzenia, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

trudności w oddychaniu/świszczący oddech (wytwarzanie dźwięków podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zmiany smaku, zawroty głowy, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry (wokół oczu), zmęczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków, również w przypadku GANFORT mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących kropli do oczu zawierające timolol lub bimatoprost. Ponieważ leki oftalmiczne są wchłaniane do krwiobiegu, mogą powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy podawaniu dożylnym lub doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż w przypadku podawania leków doustnie lub dożylnie. Wśród działań niepożądanych wymienionych powyżej znajdują się reakcje zaobserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z zapaleniem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Hipoglikemia.
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• Zawroty głowy; udar mózgu; zmniejszenie dopływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii (zwiększenie słabości mięśni); uczucie mrowienia.
• Zmniejszenie czucia na powierzchni oka; podwójne widzenie; ptosis; odwarstwienie się jednej z warstw gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia w oku; stan zapalny powierzchni oka, krwawienie w części tylnej oka (krwawienie siatkówki), stan zapalny wewnątrz oka, zwiększone mruganie.
• Niewydolność serca; nieregularności lub przerwy w rytmie serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynów, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie krwi; obrzęk lub zimne ręce, stopy i kończyny, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach.
• Plamy łuszczące się na skórze; wysypka skórna.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego, dysfunkcja płciowa.
• Słabość.
• Zwiększenie wyników niektórych badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami może powodować w bardzo rzadkich przypadkach zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GANFORT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu roztwory mogą ulegać zakażeniu, co może powodować infekcje oczu. Dlatego powinieneś wyrzucić opakowanie 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli w opakowaniu pozostała jeszcze część roztworu. Aby zapamiętać, zapisz datę otwarcia opakowania w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GANFORT

• Substancjami czynnymi są bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, co odpowiada maleinianowi timololowi 6,8 mg/ml.

• Pozostałe składniki to chlorobenzalonium (konserwant), chlorek sodu, heptawodny fosforan sodu, cytrynian monohydrat i woda oczyszczona. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GANFORT to bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty roztwór do oczu w opakowaniu z plastiku. Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie z plastiku lub 3 opakowania z plastiku, każde z nich wyposażone w nakrętkę. Każde opakowanie zawiera 3 mililitry roztworu, który wypełnia około połowę opakowania. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.