
Zapytaj lekarza o receptę na GANCICLOWIR ACCORD 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Ganciclovir Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG
Ganciclovir sodowy
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Ganciclovir Accord
Ganciclovir zawiera jako substancję czynną ganciclovir. Należy do grupy leków zwanych antywirusowymi.
W jakim celu stosuje się Ganciclovir Accord
Ganciclovir stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wirus cytomegalii (CMV) u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych z osłabionym układem immunologicznym. Stosuje się go również w celu zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządu lub podczas chemioterapii u dorosłych i dzieci od urodzenia.
Nie stosuj gancicloviru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem gancicloviru.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania gancicloviru, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem gancicloviru.
Monitoruj działania niepożądane
Ganciclovir może powodować ciężkie działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Monitoruj ciężkie działania niepożądane wymienione w sekcji 4 i jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich podczas stosowania gancicloviru, powiedz o tym lekarzowi - lekarz może nakazać przerwanie stosowania gancicloviru i może wymagać pilnej opieki medycznej.
Badania i kontrole
Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w trakcie leczenia ganciclovirem. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy dawka, którą przyjmujesz, jest odpowiednia dla Ciebie. W ciągu pierwszych 2 tygodni te badania krwi będą wykonywane często. Później badania będą wykonywane rzadziej.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności gancicloviru w leczeniu choroby CMV u dzieci poniżej 12 lat. Będą wykonywane okresowe badania krwi u noworodków i niemowląt leczonych ganciclovirem w celu zapobiegania chorobie CMV.
Pozostałe leki i Ganciclovir Accord
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem gancicloviru.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Ganciclovir nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jest to spowodowane tym, że ganciclovir może powodować uszkodzenie płodu.
Antykoncepcja
Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że może to wpłynąć na płód.
Kobiety
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym - musisz stosować metodę antykoncepcyjną podczas stosowania gancicloviru. Musisz również stosować ją przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia ganciclovirem.
Mężczyźni
Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy) podczas stosowania gancicloviru. Kontynuuj jej stosowanie przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia ganciclovirem.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania gancicloviru, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
Karmienie piersią
Nie stosuj gancicloviru, jeśli karmisz piersią. Jeśli Twój lekarz chce rozpocząć Twoje leczenie ganciclovirem, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że ganciclovir może przenikać do mleka matki.
Płodność
Ganciclovir może wpływać na płodność. Ganciclovir może tymczasowo lub trwale wstrzymać wytwarzanie plemników u mężczyzny. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem gancicloviru.
Jazda i obsługa maszyn
Możesz czuć się senny, zawrotnej głowy, zdezorientowany lub pobudzony lub możesz stracić równowagę lub doświadczyć drgawek podczas stosowania gancicloviru. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Ganciclovir Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 500 mg. Jest to równoważne 2,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ganciclovir. Będzie on podawany przez cewnik do Twojej żyły. Jest to tzw. infuzja dożylna i trwa około godziny.
Dawka gancicloviru różni się w zależności od osoby. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz. Dawka ta zależy od:
Częstotliwość podawania gancicloviru oraz czas trwania leczenia może się również różnić.
Osoby z problemami nerkowymi lub krwiotwórczymi
Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub krwią, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę gancicloviru i częstsze badania krwi w trakcie leczenia.
Jeśli przyjmujesz więcej Ganciclovir Accord, niż powinieneś
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę gancicloviru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Możesz doświadczyć następujących objawów:
Jeśli przerwiesz leczenie Ganciclovir Accord
Nie przerywaj stosowania gancicloviru bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:
Ciężkie działania niepożądane
Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - Twój lekarz może nakazać przerwanie stosowania gancicloviru i może wymagać pilnej opieki medycznej:
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, szczególnie u niemowląt i małych dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Proszek: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas manipulacji została udowodniona dla produktu rozcieńczonego w czasie 12 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.
Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczoną roztwór należy użyć niezwłocznie. Jeśli nie jest używany niezwłocznie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (chlorek sodu 0,9%, dekstroza 5%, roztwór Ringer lub roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań):
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została udowodniona w czasie 24 godzin w temperaturze 2-8°C (nie zamrażaj).
Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji gancicloviru należy użyć niezwłocznie. Jeśli nie jest używany niezwłocznie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie i dilucja są przeprowadzane w kontrolowanym środowisku i w warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Ganciclovir Accord
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ganciklowir jest sterylnym i liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, o białym kolorze, który jest dostarczany w fiolce szklanej jednodawkowej, z korkiem gumowym chlorobutylowym i zamknięciem aluminiowym z nakrętką plastikową. Roztwór ganciklowiru po rozpuszczeniu jest przejrzysty.
Fiolki z ganciklowirem są dostarczane w opakowaniach po 1 fiolce, 5 fiolek lub 25 fiolek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centes
c/Moll de Barcelona s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Hiszpania
Producent
Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Hiszpania
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona - Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy:Ganciclovir Accord
Polska:Ganciclovir Accord
Portugalia:Ganciclovir Accord
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I POSTĘPOWANIA
Proszę zapoznać się z ulotką lub podsumowaniem cech produktu, aby uzyskać pełną informację o przepisaniu.
Sposób podania
Ostrzeżenie:
Ganciklowir powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 1 godziny, z stężeniem, które nie powinno przekraczać 10 mg/ml. Nie powinien być podawany w postaci bolusa lub szybkiej iniekcji dożylnej, ponieważ może to spowodować zwiększenie toksyczności ganciklowiru.
Nie podawać przez iniekcję domięśniową lub podskórną, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie tkanek ze względu na wysoki pH (~11) roztworu ganciklowiru.
Nie przekraczać zalecanej dawki, częstotliwości i szybkości infuzji.
Ganciklowir jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu jest to przejrzysty roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.
Infuzja powinna być przeprowadzana w żyłach z odpowiednim przepływem krwi, preferowany jest przez kaniulę plastikową.
Środki ostrożności podczas obchodzenia się z Ganciclovir Accord:
Ponieważ ganciklowir jest uważany za potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi, należy zachować ostrożność podczas jego obchodzenia się. Unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu z proszkiem w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu z roztworem po rozpuszczeniu ze skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory ganciklowiru są zasadowe (pH ~11). Jeśli dojdzie do kontaktu, należy dokładnie umyć i spłukać dotkniętą okolice wodą i mydłem oraz przepłukać oczy obficie wodą.
Przygotowanie roztworu po rozpuszczeniu
Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozpuszczania ganciklowiru.
Przygotowanie roztworu do infuzji
W zależności od masy ciała pacjenta należy pobrać z fiolki odpowiednią objętość za pomocą strzykawki, a następnie rozcieńczyć ją w odpowiednim płynie infuzyjnym. Dodaj 100 ml rozpuszczalnika do roztworu po rozpuszczeniu. Nie zaleca się stosowania stężeń infuzyjnych powyżej 10 mg/ml. Roztwory chlorku sodu, dekstrozy 5%, Ringer do wstrzykiwań i Ringer z lactatem do wstrzykiwań okazały się być zgodne chemicznie lub fizycznie z ganciklowirem.
Ganciklowir nie powinien być mieszany z innymi produktami do infuzji dożylnej.
Roztwór do infuzji powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 1 godziny, zgodnie z sekcją 4.2. Nie podawać przez iniekcję domięśniową lub podskórną, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie tkanek ze względu na wysoki pH (~11) roztworu ganciklowiru.
Usuwanie
Jest to produkt do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużytego leku i wszelkich pozostałości powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GANCICLOWIR ACCORD 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.