GAMMAGARD S/D 5 g, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GAMMAGARD S/D 5 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Immunoglobulina ludzka normarna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D
3. Jak stosować GAMMAGARD S/D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GAMMAGARD S/D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje

GAMMAGARD S/D należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała ludzkie, które występują również we krwi. Przeciwciała te pomagają zwalczać infekcje. Leki takie jak GAMMAGARD S/D stosuje się, gdy we krwi nie ma wystarczającej ilości przeciwciał. Pacjenci ci często chorują na infekcje. GAMMAGARD S/D może być również stosowany, gdy potrzebne są dodatkowe przeciwciała w leczeniu niektórych stanów zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

GAMMAGARDS/D5 g stosuje się w celu

Leczenia pacjentów, u których nie występuje wystarczająca ilość przeciwciał (leczenie substitucyjne). Wyróżnia się pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem produkcji przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej (IDP)) takich jak:
   • agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia wrodzona,
   • zmienny niedobór odporności,
   • ciężkie złożone niedobory odporności,
   • zespół Wiskotta-Aldricha

1. Pacjenci z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytarna) powodującym brak produkcji przeciwciał i nawracające infekcje, gdy profilaktyczne leczenie antybiotykami nie powiodło się.
2. Pacjenci z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem produkcji przeciwciał z nawracającymi infekcjami, u których nie powiodła się odpowiedź na szczepionkę przeciwko określonym bakteriom ( pneumokokom).
3. Dzieci i młodzież (0-18 lat) z wrodzonym zakażeniem HIV i częstymi infekcjami.
4. Pacjenci z niską produkcją przeciwciał po przeszczepie komórek szpiku kostnego od dawcy.

Leczenie pacjentów z określonymi stanami zapalnymi (działanie immunomodulujące). Wyróżnia się trzy grupy:

1. Pacjenci z niską liczbą płytek krwi (małopłytkowość idiopatyczna/ pierwotna, PTI) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub którzy mają być poddani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą powodującą stan zapalny wielu narządów ciała (choroba Kawasakiego).
3. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym nerwów całego ciała (zespół Guillain-Barré).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D

Nie stosujGAMMAGARDS/D

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. Możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. GAMMAGARD S/D zawiera bardzo małe ilości immunoglobuliny A i możesz rozwinąć reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okres obserwacji wymagany podczas infuzji

• Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji GAMMAGARD S/D, aby uniknąć wystąpienia reakcji alergicznej. Twój lekarz upewni się, że szybkość infuzji GAMMAGARD S/D jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Może istnieć wyższe ryzyko działań niepożądanych:

• jeśli GAMMAGARD S/D jest podawany z wysoką szybkością,
• jeśli masz chorobę charakteryzującą się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia),
• jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub
• jeśli upłynęło długi okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania.

W tych przypadkach będziesz ściśle obserwowany podczas infuzji i przez godzinę po zakończeniu infuzji, ponieważ może istnieć wyższe ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli otrzymałeś GAMMAGARD S/D niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach Twoje ciało może być uczulone na leki zawierające przeciwciała. Może to nastąpić szczególnie jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:
• Nagłe wystąpienie świstów, trudności w oddychaniu lub ucisku w klatce piersiowej
• Ból głowy
• Gorączka
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
• Guzy lub plamy rumieniowe z swędzeniem na skórze
• Swędzenie całego ciała

W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję.

Specjalne grupy pacjentów

Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, jesteś cukrzykiem, znajdujesz się w unieruchomieniu, stosujesz estrogeny, masz stałą sondę naczyniową lub masz skłonność do zakrzepicy.

Twój lekarz będzie uważnie obserwował, jeśli masz:

• ciśnienie tętnicze wysokie
• objętość krwi niską (hipowolemię)
• zwiększoną lepkość krwi lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe, w tym niewydolność serca lub epizody zakrzepowe)
• zakrzepicę lub zaburzenia krzepnięcia.

W tych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żył, chociaż jest to bardzo rzadkie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś cukrzykiem.

Ten lek zawiera glukozę. GAMMAGARD S/D nie zawiera sacharozy ani maltosy.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram immunoglobuliny. Pacjent o wadze 70 kg, który otrzymuje dawkę 1 g/kg immunoglobuliny, otrzyma 28 gramów glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

Twój lekarz będzie również zachowywał szczególną ostrożność

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.

Zawartość białka może zwiększyć lepkość krwi

Informacje o materiale wyjściowymGAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest wytwarzany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują staranne wybranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grupy ryzyka oraz analizę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń. Producenci tych produktów obejmują również szereg etapów procesowania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A (WHA). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są obecne w produkcie, są ochronne.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy jest podawany GAMMAGARD S/D, odnotowywać nazwę leku i numer partii, aby zachować rejestr użytych partii.

Stosowanie GAMMAGARD S/D z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub jeśli zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Infuzja immunoglobulin, takich jak GAMMAGARD S/D, może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce i śwince. Dlatego po podaniu tych leków może być konieczne oczekiwanie do trzech miesięcy przed przyjęciem szczepionki wirusowej. Może być konieczne oczekiwanie do roku po otrzymaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko ospie wietrznej.

Wpływ na wyniki badań krwi

GAMMAGARD S/D zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą interferować z badaniami krwi. Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi, poinformuj laboranta lub lekarza, że otrzymałeś GAMMAGARD S/D.

Podanie Gammagard S/D może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów opartych na wykrywaniu beta-D-glukanów w celu rozpoznania zakażeń grzybiczych; może to trwać przez kilka tygodni po infuzji produktu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań klinicznych z GAMMAGARD S/D u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Lata doświadczenia klinicznego z lekami zawierającymi przeciwciała wykazały, że nie powinno się spodziewać szkodliwych efektów podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią, przeciwciała z GAMMAGARD S/D mogą być obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
• Wpływ GAMMAGARD S/D na płodność nie został ustalony.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia GAMMAGARD S/D, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, poczekaj, aż objawy ustąpią.

Gammagard S/D 5 g zawiera sód i glukozę

Ten lek zawiera 334 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne 17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram immunoglobuliny. Pacjent o wadze 70 kg, który otrzymuje dawkę 1 g/kg immunoglobuliny, otrzyma 28 gramów glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

3. Jak stosować GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest przeznaczony do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Będzie on podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i częstotliwość infuzji można dostosować w zależności od Twojej sytuacji i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz GAMMAGARD S/D z niską szybkością. Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji w zależności od tego, jak dobrze ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci (0-18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcejGAMMAGARDS/D, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej GAMMAGARD S/D, niż powinieneś, krew może zgęstnieć (hiperwiskozja). Im bardziej krew zgęstnieje, tym trudniej będzie jej transport do narządów Twojego organizmu, a tym samym mniejsza ilość tlenu zostanie dostarczona do narządów życiowych, takich jak mózg, płuca itp. Może to nastąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjentów starszych lub z problemami nerkowymi lub sercowymi). Upewnij się, że pijesz odpowiednie ilości płynów, aby nie odwodnić się, i poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, GAMMAGARD S/D może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane można jednak zmniejszyć przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie po leczeniu immunoglobulinami (lekami takimi jak GAMMAGARD S/D):

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, nudności.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): lekki ból dolnej części pleców.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): przypadki gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego, objawy podobne do egzemy (przemijające reakcje skórne).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym u pacjentów, którzy nie wykazywali reakcji na poprzednie infuzje; przejściowe zapalenie błon mózgowych (zapalenie mózgu i rdzenia bezgorączkowe); przejściowy spadek liczby czerwonych krwinek we krwi; przejściowy wzrost wartości funkcji wątroby (transaminaz) i wzrost stężenia kreatyniny we krwi oraz niewydolność nerek; tworzenie się skrzepów krwi w żylach, które mogą powodować zawał serca, udar mózgu, uszkodzenie płuc i głęboką zakrzepicę żylną; ból stawów; niskie ciśnienie tętnicze.

Poniżej opisano działania niepożądane, które niektórzy pacjenci zgłosili w przypadku GAMMAGARD S/D w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): grypa, lęk, pobudzenie, nieprawidłowy sen, zaburzenia widzenia, odczuwanie bicia serca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w górnej części brzucha, dolegliwości żołądkowe, stan zapalny jamy ustnej, swędzenie, rumień, pot, ból pleców, skurcze mięśni, ból ramion i nóg, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, nieprawidłowe odczucia, odczucie chłodu, odczucie ciepła, objawy grypopodobne, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku z miejsca wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności/ wymioty, ból, wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia ciśnienia tętniczego, utrata apetytu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie błon mózgowych nie wywołane zakażeniem bakteryjnym, niszczenie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne wszystkich rodzajów i nasilenia, w tym wstrząs anafilaktyczny, nerwowość, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne, drgawki, udar mózgu (przejściowy), migrena, utrata przytomności, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, ból oczu, zamknięcie naczynia krwionośnego siatkówki, zawał serca, sinica, przyspieszenie akcji serca, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie żył, zamknięcie naczyń krwionośnych, kaszel, duszność, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi, przyspieszenie oddychania, świsty w płucach, zamknięcie naczyń krwionośnych płuc, płyn w płucach, zaburzenia trawienia, ból brzucha, zapalenie wątroby (niezakaźne), zaczerwienienie skóry, wypryski skórne, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie głębokiej warstwy skóry, ból mięśni i stawów, niewydolność nerek, ogólne osłabienie, obrzęk tkanek ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, pozytywny wynik testu Coombsa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GAMMAGARD S/D

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień tego miesiąca.
• Nie używaj, jeśli są widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGAMMAGARD S/D

Głównym składnikiem aktywnym GAMMAGARD S/D jest immunoglobulina ludzka normalna.

GAMMAGARD S/D można rozcieńczyć wodą sterylizowaną w celu przygotowania wstrzyknięć jako 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworu białkowego. Co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu i glukoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GAMMAGARD S/D jest białym lub słabożółtym liofilizowanym proszkiem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek obcych. GAMMAGARD S/D jest dostępny w opakowaniach po 5 g i 10 g.

Każde opakowanie zawiera

• fiolkę z proszkiem, 5 g
• 96 ml wody do wstrzykiwań
• sterylne urządzenie do przenoszenia
• sterylne urządzenie do podawania z filtrem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten prospect został zatwierdzony w styczniu 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJA TA JEST PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB ZAWODOWYCH PRACOWNIKÓW SEKTORA ZDROWIA

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną GAMMAGARD S/D po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, gdy rozcieńczenie zostało wykonane w sterylizowanych i zwalidowanych warunkach.

Rozcieńczenie: Użyć techniki aseptycznej:

Po rozcieńczeniu będą podawane tylko rozwiązania przejrzyste lub lekko mętne i bezbarwne lub żółtawe.

Przenieść fiolkę z proszkiem i fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) do temperatury pokojowej. Utrzymać tę temperaturę do zakończenia rozpuszczania.

• Rozwiązanie 5%
  1. Usuń osłony z fiolek i wyczyść korki roztworem dezynfekującym.
  2. Usuń osłonę, która pokrywa igłę urządzenia do przenoszenia. Nie dotykać igły.

3a. Położyć fiolkę z rozpuszczalnikiem na gładkiej powierzchni.

Użyć odsłoniętego końca igły, aby

przebić fiolkę z rozpuszczalnikiem przez środek korka.

OSTROŻNIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona do środka

korka, może on się poluzować i stracić vacuum.

3b. Upewnić się, że szyjka fiolki jest całkowicie włożona do

urządzenia, naciskając mocno urządzenie do przenoszenia.

Usuń osłonę, która pokrywa drugi koniec igły, podczas

trzymania urządzenia do przenoszenia. Nie dotykać igły.

1. Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do przenoszenia w kącie w stosunku do fiolki z proszkiem, aby zapobiec wyciekowi rozpuszczalnika.

Uwaga: nie kłaść fiolki z rozpuszczalnikiem do dołu, ponieważ rozpuszczalnik może się wylać.

5a. Przebić fiolkę z proszkiem przez środek korka, podczas

odwracania fiolki z rozpuszczalnikiem, aby uniknąć wycieku rozpuszczalnika.

OSTROŻNIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona do środka

korka, może on się poluzować i stracić vacuum.

5b. Upewnić się, że szyjka fiolki jest całkowicie włożona do

urządzenia, naciskając mocno fiolkę z rozpuszczalnikiem.

1. Po tym, jak cały rozpuszczalnik przeszedł do

fiolki z proszkiem, usunąć urządzenie do przenoszenia i pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. Obrócić natychmiast fiolkę z koncentratem, aby całkowicie wymieszać zawartość.

OSTROŻNIE: nie potrząsać. Unikaj tworzenia się piany.

Po jednorazowym użyciu, wyrzucić urządzenie do przenoszenia.

• Rozwiązanie 10%
  1. Usuń osłony z fiolek i wyczyść korki roztworem dezynfekującym.
  2. Aby przygotować rozwiązanie 10%, należy usunąć połowę objętości rozpuszczalnika. Tabela 2 opisuje objętość rozpuszczalnika, który należy usunąć z każdej fiolki, aby uzyskać rozwiązanie 10% przed podłączeniem urządzenia do przenoszenia. Używając techniki aseptycznej, usunąć niepotrzebną ilość rozpuszczalnika za pomocą sterylnej strzykawki i igły. Wyrzucić strzykawkę i igłę, które zawierają niepotrzebną ilość rozpuszczalnika.
  3. Używając pozostałego rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, postępować zgodnie z punktami 2-6 opisanymi w sekcji A.

TABELA 2

5 g

Stężenie fiolki

5% Do rozcieńczenia 5% nie usunąć żadnej ilości rozpuszczalnika

10% 48 ml

Podawanie. Użyć techniki aseptycznej

Postępować zgodnie z instrukcjami użycia dołączonego do urządzenia do podawania w opakowaniu. Jeśli używane jest inne urządzenie do podawania, upewnić się, że zawiera podobny filtr.

Instrukcje użycia i manipulacji

Produkt powinien być podgrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Całkowite rozpuszczanie powinno być osiągnięte w 30 minut.

Wynikające rozwiązanie powinno być przejrzyste lub lekko mętne i bezbarwne lub żółtawe. Nie używać rozwiązań, które są mętne lub zawierają osad. Produkt po rozcieńczeniu powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku cząstek i zabarwienia.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usunąć urządzenie do przenoszenia po jednorazowym użyciu.

Sposób podawania

Droga dożylowa.

Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby rozwiązanie 10% GAMMAGARD S/D było podawane przez żyły łokciowe. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości w miejscu podawania.

GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) powinien być podawany dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg/h. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymują GAMMAGARD S/D po raz pierwszy lub zmieniają inną immunoglobulinę dożylną na GAMMAGARD S/D, rozpoczynali leczenie z najniższą szybkością podawania i następnie zwiększali ją do maksymalnej szybkości, jeśli uprzednio tolerowali kilka wlewów w szybkościach pośrednich.

Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania rozwiązania 5% może być stopniowo zwiększana do maksymalnej szybkości 4 ml/kg/h. Gdy zmieniono rozwiązanie 5% na rozwiązanie 10%, szybkość podawania rozwiązania 10% powinna być początkowo niska, aby utrzymać porównywalną szybkość podawania białka IgG. U wielu pacjentów jest możliwe stopniowe zwiększanie szybkości podawania rozwiązania 10% do 8 ml/kg/h. Szybkość podawania zostanie dostosowana indywidualnie zgodnie z tolerancją pacjenta.

Specjalne środki ostrożności

Każdy efekt niepożądany związany z podawaniem powinien być leczony przez zmniejszenie szybkości lub przerwania podawania.

Każdorazowo, gdy jest podawany GAMMAGARD S/D, zaleca się podanie nazwy i numeru serii produktu.

Niezdolności do łączenia

GAMMAGARD S/D nie powinien być mieszany z innymi lekami. Zaleca się podawanie GAMMAGARD S/D oddzielnie od innych leków, które pacjent otrzymuje.

Zalecana dawka