GAMAVAN 360 mikrogramów/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Gamavan 360mikrogramów/ml roztwór doustny

(dezmopresyna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest dezmopresyna. Dezmopresyna jest bardzo podobna do substancji wytwarzanej naturalnie w organizmie (hormonu hipofizowego wazopresyny), która tymczasowo zmniejsza ilość wydalanego przez organizm moczu. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Dezmopresyna stosowana jest w celu leczenia:

• Cukrzycy insipidus centralis, choroby charakteryzującej się wywoływaniem niezwykle silnego pragnienia i ciągłego wydalania dużych ilości rozcieńczonego moczu w wyniku niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny.

• Nocnego nietrzymania moczu pierwotnego (nietrzymania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Nie stosuj Gamavan:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na dezmopresynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli spożywaszw sposób wyjątkowy duże ilościpłynów (masz nawykowe lub psychogenne polidypsje),
• jeśli stosujesz leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne),
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli masz predyspozycje do lub masz niedobór soduwe krwi (hiponatremię), niezdolność do ograniczania spożycia płynów, np. w zaburzeniach pamięci,
• jeśli masz niewydolność nerek,
• jeśli masz zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego(SIHAD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gamavan.

Podczas stosowania dezmopresyny unikaj nadmiernego spożycia płynów, ponieważ może to spowodować zatrzymanie płynów w organizmie i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, z lub bez objawów ubocznych (patrz rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dezmopresyny w celu uniknięcia zatrzymania płynów w organizmie i obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• Jeśli masz jakikolwiek problem medyczny, który powoduje zaburzenie równowagi wody i/lub elektrolitóww organizmie, takie jak infekcje, gorączka lub dolegliwości żołądkowe Jeśli masz poważny problem z pęcherzem lub zaburzenie wydalania moczu
• Jeśli masz astmę, padaczkęi migreny
• Jeśli masz niewydolność nerek i/lub chorobę serca. W przypadku przewlekłej niewydolności nerekefekt antydiuretyczny Gamavan może być mniejszy niż zwykle.

Pozostałe leki i Gamavan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub ISRS(stosowane w leczeniu depresji),
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki),
• chlorpromazyna(stosowana w leczeniu psychozy lub schizofrenii),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalnezwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak indometacyna, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy,
• loperamid(stosowany w leczeniu biegunki),
• moczopędne.

Te leki zwiększają ryzyko zatrzymania płynów, co rozcieńcza sól w organizmie.

• Dimetykon (stosowany w leczeniu gazów jelitowych), ponieważ zmniejsza wchłanianie dezmopresyny.

Stosowanie Gamavan z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania Gamavan w czasie ciąży.

Dezmopresyna przenika do mleka matki. Jeśli będziesz leczony dezmopresyną, powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gamavan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gamavan:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera metyl-parahydroksybenzoat sodu i propyl-parahydroksybenzoat sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pri mniejszych dawkach Gamavan może być mniej skuteczny, jeśli jest stosowany z pokarmem. Jeśli zauważysz, że Gamavan jest mniej skuteczny, powinieneś/powinnaś stosować lek bez pokarmu przed zwiększeniem dawki.

Gdy stosujesz ten lek w celu leczenia nietrzymania moczu w nocy, ogranicz spożycie płynówdo minimumod 1godzinyprzedzastosowaniem dawki Gamavan i do 8godzinpozastosowaniu.

Leczenie cukrzycy insipidus centralis:

Dorośli i dzieci:Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w twoim przypadku. Dawka początkowazalecana wynosi 0,25 ml (90 mikrogramów) trzy razy na dobę. Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z odpowiedzią każdego pacjenta. Dzienna dawka zalecanawynosi między 0,5 ml (180 mikrogramów) a 3 ml (1080 mikrogramów) Gamavan. Dawka podtrzymującawaha się między 0,25 a 0,5 ml (90 – 180 mikrogramów) Gamavan trzy razy na dobę.

Ważne jest, aby zauważyć, czy pojawiają się objawy zatrzymania płynów w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (patrz rozdział 4: Mogące wystąpić działania niepożądane), w którym to przypadku należy przerwać leczenie w celu zmiany dawki.

Nocne nietrzymanie moczu pierwotne (nietrzymanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 lat:

Dorośli i dzieci:Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 ml (180 mikrogramów) Gamavan na godzinę przed snem. Dawka może być zwiększona do 1 ml (360 mikrogramów) Gamavan, jeśli dawka początkowa jest niewystarczająca. Konieczność kontynuowania leczenia jest zwykle sprawdzana co trzy miesiące, wprowadzając okres bez leczenia trwający co najmniej tydzień.

Instrukcje stosowania:

1. Otwórz butelkę (podczas pierwszego otwarcia następuje uszkodzenie uszczelki).

1. Włóż strzykawkę doustną do dyspensera i odwróć butelkę, aby napełnić ją dawką, która ma być podana.

1. Wyjmij strzykawkę doustną z butelki i sprawdź, czy dno strzykawki zawiera prawidłową ilość.

1. Umieść strzykawkę w ustach i podaj dawkę.

1. Przepłucz wodą po każdym użyciu i zamknij butelkę. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gamavan

Jeśli zażyjesz więcej Gamavan, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może przedłużyć efekt dezmopresyny i zwiększyć ryzyko gromadzenia się wody w organizmie lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki. Zalecane jest przerwanie leczenia, ograniczenie spożycia płynów oraz ewentualne podanie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gamavan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gamavan

Nie przerywaj stosowania Gamavan przed zakończeniem leczenia, ponieważ może ono nie mieć oczekiwanego efektu. Powinieneś/powinnaś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować Gamavan i skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy zatrzymania płynóww organizmie, takie jak silny lub przedłużony ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki lub utrata przytomności (hiponatremia)
• reakcje alergicznetakie jak wysypka, swędzenie, gorączka, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu
• objawy nadmiaru soduw organizmie, takie jak zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub drgawki (hipernatremia)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wysokie ciśnienie krwi, biegunka, zaparcia, problemy z pęcherzem i nerkami, obrzęk,
• ból głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1na 100osób)

• gwałtowne i nadmierne zmiany nastroju, agresja, problemy z pęcherzem i nerkami, obrzęk rąk i stóp, zmęczenie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• lęk, koszmary senne, zmiany nastroju, senność, wysokie ciśnienie krwi, drażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• utrata przytomności, osłabienie, drgawki, zaburzenia emocjonalne, nieprawidłowe zachowanie, depresja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne), bezsenność, zaburzenia uwagi, niepokój, krwawienia z nosa, potliwość, wysypka skórna, pokrzywka, alergie skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gamavan 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu przechowuj poniżej 25°C przez okres maksymalnie 8 tygodni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gamavan

• Substancją czynną jest dezmopresyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 360 mikrogramów dezmopresyny (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

• metylo-parahydroksybenzoat sodu (E-219)
• propylo-parahydroksybenzoat sodu (E-217)
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamavanto przezroczysty roztwór doustny w butelce z ciemnego szkła, zamkniętej dyspensorem z plastiku, zaopatrzonym w nakrętkę z plastiku. Butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka jest zapakowana w tekturową pudełkę z dołączoną strzykawką doustną o pojemności 1,5 ml. Strzykawka jest podzielona od 0 do 1,5 ml z podziałkami co 0,1 ml. Podziałka odpowiednia dla dawek 0,25 ml, 0,5 ml i 1,0 ml jest specjalnie oznaczona.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré S.A.,

Gran Capitàn nº 10,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.