GAMALATE B (6) ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GAMALATE B6roztwór doustny

BGM/GABA/GABOB/Hydrochloride pirydoksyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest GAMALATE B6 roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6 roztworu
3. Jak stosować GAMALATE B6 roztwór
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GAMALATE B6 roztworu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest GAMALATE B6 roztwór i w jakim celu się go stosuje

GAMALATE B6 roztwór należy do grupy leków zwanych psycho-stymulantami i nootropikami.

GAMALATE B6 roztwór jest wskazany w:

Leczeniu uzupełniającym pacjentów z zaburzeniami poznawczymi w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, którzy mają problemy z uczeniem się z powodu trudności z uwagą i pamięcią, oraz problemy z zachowaniem, takie jak nadpobudliwość lub drażliwość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6 roztworu

Nie stosuj GAMALATE B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na Parkinsona i jesteś leczony lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6.

Pirydoksyna ma potencjalne ryzyko fotosensytyzacji, które objawia się na skórze jako rumień, pęcherze i pęcherzyki.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 6 lat nie zostały ustalone. Gamalate nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i GAMALATE B6roztwór

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

GAMALATE B6 może nasilić działanie leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak leki nasenne, uspokajające, anksjolityczne, przeciwbólowe.

Spożycie alkoholu może nasilić działanie Gamalate B6, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Jeśli chorujesz na Parkinsona i jesteś leczony lewodopą, nie powinieneś stosować tego leku.

Stosowanie GAMALATE B6roztworu z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie alkoholu może być nasilone przez bromowodorek glutaminianu magnezu.

GAMALATE B6 roztwór można stosować przed lub po głównych posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Właściwości uspokajające leku mogą prowadzić do zmniejszenia refleksów i należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.

GAMALATE B6roztwór zawiera sorbitol, żółcień pomarańczową S,parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu, sól sodową:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może wywołać lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3 g sorbitolu na dawkę 5 ml. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E 110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może wywołać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218); parahydroksybenzoat propylu (E 216).

3. Jak stosować GAMALATE B6 roztwór

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Może być podawany przed lub po głównych posiłkach.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi 10 ml roztworu doustnego co 8 godzin.

Dawkę tę można zmienić według uznania lekarza. Nie wolno przekraczać dawki 30 ml na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane.

U dzieci powyżej 6 lat zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GAMALATE B6roztworu

Dawki pirydoksyny przekraczające dawki terapeutyczne, podawane przez długi czas, mogą być związane z neurotoksycznością (objawami sensorycznymi i bólami neuropatycznymi).

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć GAMALATE B6roztwór

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych tego leku nie jest znana. Mogą wystąpić: Zaburzenia układu nerwowego: senność, niepokój, sedacja, bezsenność lub dezorientacja.

Zaburzenia układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, okazjonalna biegunka, zaparcie, dolegliwości gastryczne i abdominale.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, pojawienie się czerwonych plam na skórze, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GAMALATE B6 roztworu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GAMALATE B6roztworu na ml:

• Substancjami czynnymi są: bromowodorek γ-aminoglutaminianu magnezu (BGM) 20 mg; kwas γ-aminomasłowy (GABA) 20 mg; kwas γ-amino-β-hydroksymasłowy (GABOB) 10 mg; hydrochlorid pirydoksyny 10 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sód sacharyny; kwas cytrynowy; parahydroksybenzoat metylu (E-218); parahydroksybenzoat propylu (E-216); aromat malinowy; żółcień pomarańczowa S (E-110); sorbitol (E-420) i woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny o kolorze pomarańczowym, pakowany w butelkę z szkła o barwie bursztynowej z zamknięciem na gwint, zawierający 80 ml roztworu doustnego.

Pozostałe postacie

GAMALATE B6 tabletki powlekane. Opakowanie z 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych.