GAMALATE B (6) TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GAMALATE B6tabletki powlekane

BGM/GABA/GABOB/Hydrochloride pirydoksyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest GAMALATE B6 tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6 tabletek powlekanych
3. Jak stosować GAMALATE B6 tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GAMALATE B6 tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest GAMALATE B6 tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

GAMALATE B6 tabletki powlekane należą do grupy leków zwanych psychoestymulantami i nootropowymi.

GAMALATE B6 tabletki powlekane są wskazane w:

Leczeniu wspomagającym pacjentów z zaburzeniami poznawczymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy mają problemy z uczeniem się z powodu trudności z uwagą i pamięcią, oraz problemy z zachowaniem, takie jak nadpobudliwość lub drażliwość.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6 roztworu

Nie stosuj GAMALATE B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona i jesteś leczony lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania GAMALATE B6.

Pirydoksyna ma potencjalne ryzyko fotosensybilizacji, które objawia się na skórze jako rumień, pęcherze i pęcherzyki.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 6 lat nie zostały ustalone. Gamalate nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i GAMALATE B6tabletki powlekane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

GAMALATE B6 może nasilić działanie leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak leki nasenne, uspokajające, anksjolityczne (leki uspokajające) i przeciwbólowe.

Konsumpcja alkoholu może nasilić działanie Gamalate B6, dlatego nie zaleca się jej.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona i jesteś leczony lewodopą, nie powinieneś stosować tego leku.

Stosowanie GAMALATE B6tabletek powlekanych z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie alkoholu może być nasilone przez bromowodorek glutaminianu magnezu.

GAMALATE B6 tabletki powlekane mogą być stosowane przed lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Właściwości uspokajające leku mogą prowadzić do zmniejszenia refleksów i należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy kierują pojazdami lub obsługują maszyny.

GAMALATE B6tabletki powlekane zawierają sacharozę.

Jeśli lekarz zalecił Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować GAMALATE B6 tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Może być stosowany przed lub po głównych posiłkach.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi 2 tabletki co 8 godzin.

Ta dawka może być zmieniona według uznania lekarza. Nie wolno przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane.

U dzieci od 6 lat zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GAMALATE B6tabletek powlekanych

Dawki pirydoksyny większe niż terapeutyczne, podawane przez długi czas, mogą być związane z neurotoksycznością (objawami sensorycznymi i bólami neuropatycznymi).

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć GAMALATE B6tabletki powlekane

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych tego leku nie jest znana. Mogą wystąpić:

Zaburzenia układu nerwowego: senność, niepokój, sedacja, bezsenność lub dezorientacja.

Zaburzenia układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowa biegunka, zaparcia, dolegliwości gastryczne i abdominale.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, pojawienie się czerwonych plam na skórze, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GAMALATE B6 tabletek powlekanych

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GAMALATE B6tabletek powlekanych na każdą tabletkę:

• Substancjami czynnymi są: bromowodorek γ-aminoglutaminianu magnezu (BGM) 75 mg; kwas γ-aminomasłowy (GABA) 75 mg; kwas γ-amino-β-hydroksymasłowy (GABOB) 37 mg; hydrochlorid pirydoksyny 37 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, około 210 mg; krzemionka koloidalna; poliwinylpirolidon (E-1201); karboksymetyloskrobia; stearynian magnezu; talk (E-553b); skrobia kukurydziana; dwutlenek tytanu (E-171); węglan magnezu (E504i); indygolina; Eudragit E; guma arabska (E-414); propylenoglikol (E-1520) i wosk karnauba (E903)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane okrągłe, niebieskie, pakowane w blistry aluminiowo-PVC.

Pudełko zawierające 60 tabletek.

Pozostałe postacie

GAMALATE B6 roztwór doustny. Opakowania zawierające 80 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.