GALNORA 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galnora 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Czym jest Galnora i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory
3. Jak stosować Galnorę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galnory
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Galnora i w jakim celu się ją stosuje

Galnora zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję sygnałów między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „przedłużonego uwalniania”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory

Nie stosujGalnory

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galnory.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galnory. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnorą,twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś w przeszłości któryś z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne))
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli ostatnio przebyłeśoperację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla ciebie.

Galnora może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoją wagę podczas stosowania Galnory.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galnory nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Galnora

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Galnora nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (stosowana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób, które stosują Galnorę. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na przedłużony interval QTc.

Jeśli stosujesz któryś z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory.

Galnora może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz przechodził operację pod narkozą, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galnorę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczasstosowania Galnory.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Galnora zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Galnorę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz powiedział ci, że zmieni cię na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galnorę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie Galnorą od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galnory jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie cię widywać, aby sprawdzić, czy lek działa i porozmawiać z tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemyz wątrobą lubnerek, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory lub może zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Zmiana z Galnory w tabletkach lub roztworze doustnym na Galnorę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zadecydować, czy powinien cię przerzucić na Galnorę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę Galnory w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcejniż jedna kapsułkana dobę. Podczasstosowania jednej kapsułkiGalnorynie stosuj galantaminyw tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galnory należy połykać całe i NIEżuć ani rozgniatać. Jeśli znajdujesz trudności w połykaniu kapsułek, możesz wyssać zawartość kapsułki i połknąć ją w całości – NIEżuj ani nie rozgniataj zawartości.

Stosuj swoją dawkę Galnory raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galnorę z jedzeniem. Wypij dużo płynów podczas stosowania Galnory, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcejGalnory, niż powinieneś

Jeśli stosujesz zbyt dużo Galnory, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćGalnorę

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, stosując następną zaplanowaną dawkę.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieGalnorą

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galnorą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzemlub udaj się do najbliższego szpitalanatknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem,w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy zapis na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Galnorę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Galnorę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogąwystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić wypijanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czułeś się źle.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie się
• słabość mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galnory

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGalnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki w granulacie o przedłużonym uwalnianiu to lauryl siarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyl, celuloza, stearynian magnezu, talk. Zobacz sekcję 2 „Galnora zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki w kapsułce 16 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), farba drukarska czarna (shellac, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

WyglądGalnoryi zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru różowego, rozmiar 1 (długość kapsułki: 19,0 - 19,8 mm) z napisem G16. Zawiera dwa białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/