GALLIAPHARM 3,70 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 3,70GBq generator radionuklidów

Roztwór chlorku galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chlorku galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chlorku galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem radionuklidów germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chlorku galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radiomarkowania, techniki, w której substancja jest markowana (radiomarkowana) związkiem radioaktywnym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do radiomarkowania z 68Ga, są stosowane w procedurze radiomarkowania z chlorkiem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przylegać do określonych typów komórek organizmu i przenosić 68Ga radioaktywne do tych komórek. Niewielka ilość radioaktywności obecna w leku markowanym 68Ga może być wykryta z zewnętrznej strony organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc Twojemu lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być radiomarkowany z chlorkiem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni Ci bardziej szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku markowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości radioaktywności. Twój lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z lekiem markowanym 68Ga, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chlorku galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Roztwór chlorku galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosujesz lek markowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce leku, który ma być radiomarkowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być radiomarkowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chlorku galu (68Ga)

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez Twojego lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chlorku galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chlorku galu (68Ga).

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku radiomarkowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leków radiomarkowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leków radiomarkowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek markowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu. Zapytaj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn związane ze stosowaniem leków markowanych 68Ga. Uważnie przeczytaj charakterystykę tych leków.

3. Jak stosować roztwór chlorku galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo surowym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkcja roztworu chlorku galu (68Ga), a także radiomarkowanie konkretnego leku nośnikowego i podanie leku markowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę, zdecyduje o ilości leku markowanego 68Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Podanie roztworu chlorku galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie zostanie Ci podany roztwór chlorku galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chlorku galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury leku markowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku radiomarkowanego.

Po podaniu leku markowanego z roztworem chlorku galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu leku markowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo leku markowanego z roztworem chlorku galu (68Ga) lub otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chlorku galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chlorku galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek markowany 68Ga, który jest dokładnie kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek markowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku markowanego 68Ga zostanie Ci podana niewielka ilość promieniowania jonizującego z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę leku radiomarkowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator radionuklidów nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po słowie „CAD”.

Nie rozmontowywać pudełka.

Roztwór chlorku galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidów i rozkłada się na swoje pochodne jądro (68Ga), które jest otrzymywane z generatora w postaci chlorku galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawiesznik do butelek PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 słuchawką (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen wysokiej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie będziesz otrzymywał ani manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę lub podsumowanie cech produktu.