GALLIAPHARM 3,33 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 3,33GBq generator promieniotwórczy

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego z GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem promieniotwórczym germański (68Ge)/gal (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami promieniotwórczymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radiomarkowania, techniki, w której substancja jest markowana (radiomarkowana) z związkiem promieniotwórczym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do radiomarkowania z 68Ga, są stosowane w procedurze radiomarkowania z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek organizmu i przenosić 68Ga promieniotwórcze do tych komórek. Niska ilość promieniotwórczości obecna w leku markowanym 68Ga może być wykryta z zewnętrznej strony organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leku, który ma być radiomarkowany z chlorem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku markowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniotwórczości. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z lekiem markowanym 68Ga, przewyższa ryzyko promieniotwórczości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego z GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek markowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce produktu leku, który ma być radiomarkowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leku, który ma być radiomarkowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale lek markowany 68Ga.

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leku radiomarkowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leków markowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leków markowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek markowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn spowodowane stosowaniem leków markowanych 68Ga. Uważnie przeczytaj charakterystykę produktu tych leków.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo ścisłym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także radiomarkowanie specyficznego leku nośnikowego i podanie leku markowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę, zadecyduje o ilości leku markowanego 68Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury leku markowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leku radiomarkowanego.

Po podaniu leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu leku markowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinienem, lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek markowany 68Ga, który jest dokładnie kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek markowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku markowanego 68Ga, otrzymasz niewielką ilość promieniotwórczości jonizującej z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę produktu leku radiomarkowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator promieniotwórczy nie powinien być stosowany po dacie ważności wymienionej na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać pudełka.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germański (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l. Germański (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora promieniotwórczego i rozkłada się na jego pochodny nuklid (68Ga), który jest otrzymywany z generatora jako chlorek galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator promieniotwórczy jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawiesznik do butelek PP; PP: polipropilen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 słupem kluczy (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen o dużej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w oddzielnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę produktu lub podsumowanie cech produktu.