GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generator radionuklidu

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do diagnostycznego użytku.

Ten lek jest radiofarmaceutykiem, który nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentom.

GalliaPharm jest generatorem radionuklidu germańskiego (68Ge) / galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga).

Roztwór chloru galu (68Ga) stosuje się do znakowania radioaktywnego, techniki, w której wykonuje się znakowanie (znakowanie radioaktywne) z związkiem radioaktywnym, w tym przypadku 68Ga.

GalliaPharm stosuje się do znakowania pewnych leków, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do stosowania z substancją czynną chlorek galu (68Ga). Leki te działają jako nośniki, przenosząc 68Ga radioaktywne tam, gdzie są potrzebne. Mogą to być substancje zaprojektowane do rozpoznawania konkretnego rodzaju komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (raka). Niewielka ilość promieniowania jonizującego podana może być wykryta na zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer w celu uzyskania obrazów ciała. Zobacz charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie z chlorem galu (68Ga). Lekarz nuklearny wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z tym produktem.

Podanie leku znakowanego 68Ga wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Nie należy podawać roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek znakowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach w charakterystyce leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżений i środków ostrożności przy stosowaniu leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz musieć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem leków znakowanych radioaktywnie z GalliaPharm.

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem leków znakowanych radioaktywnie z GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie laktacji.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Poproszą Cię o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj lekarza nuklearnego, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić skutki w zakresie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na lek stosowany w połączeniu z GalliaPharm. Uważnie przeczytaj charakterystykę tego leku.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości leku znakowanego radioaktywnie z GalliaPharm, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji, w zależności od produktu końcowego i jego przeznaczenia. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny produkt znakowany radioaktywnie z GalliaPharm. Roztwór chloru galu (68Ga) powinien być stosowany tylko w połączeniu z innym lekiem, który został opracowany i zatwierdzony specjalnie do połączenia (znakowania radioaktywnego) z GalliaPharm. Otrzymasz tylko produkt końcowy znakowany radioaktywnie.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury po podaniu leku znakowanego radioaktywnie z GalliaPharm.

Po wykonaniu procedury podania leku znakowanego radioaktywnie zGalliaPharm:

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu leku znakowanego radioaktywnie z GalliaPharm. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku znakowanego radioaktywnie zGalliaPharm, niż powinien

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz lek znakowany radioaktywnie z GalliaPharm, który jest ściśle kontrolowany przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek znakowany radioaktywnie z GalliaPharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie z GalliaPharm wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator radionuklidu nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Nie demontuj pudełka. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

Substancją czynną jest roztwór chloru galu (68Ga).

Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu (matryca)

kwas chlorowodorowy 0,1 mol/l, sterylne, ultraczyste (roztwór do elucji)

WyglądGalliaPharmi zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz obsługiwał tego leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 915 062 940

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 12/2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka GalliaPharm jest dostarczona w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytać charakterystykę [charakterystyka powinna być dołączona do pudełka].