GALDAR 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GALDAR 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Galdar i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galdaru.
3. Jak stosować Galdar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Galdaru.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Galdar i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Galdar i jak działa

Galdar zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Galdar zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) biorącego udział w produkcji estrogenów i może w ten sposób hamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub nie rosną w ogóle, a także nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Galdar

Galdar stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę, czyli zaprzestanie miesiączkowania.

Stosuje się go w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją usunięcia raka piersi, w przypadku gdy operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji usunięcia raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Galdar stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się guza piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Galdaru lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galdaru

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Galdaru

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jeszcze masz miesiączkowanie, czyli nie przeszłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galdaru

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz historię osteoporozy lub złamań kości (patrz także „Kontrola leczenia Galdarem” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Galdarem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolącą okolicę i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Pozostałe leki i Galdar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinnaś stosować Galdar tylko wtedy, gdy przeszłaś menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Galdarem.
• Nie powinnaś stosować Galdaru, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczona, masz senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuła dobrze.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

3. Jak stosować Galdar

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek Galdar raz na dobę. Jeśli będziesz stosować Galdar o tej samej porze każdego dnia, pomoże Ci to zapamiętać, kiedy powinnaś zażyć tabletkę.

Tabletkę można zażywać z jedzeniem lub bez, a należy ją połykać całą z szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Galdar

Kontynuuj stosowanie Galdaru każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Możesz potrzebować go stosować przez miesiące lub nawet lata. Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinnaś stosować Galdar, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Galdarem

Powinnaś stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma odpowiedni efekt.

Galdar może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę kości (osteoporozę) z powodu zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po leczeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Galdaru

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Galdar, lub jeśli przypadkowo inna osoba zażyła tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Galdar

• Jeśli jest prawie czas następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny), nie zażywaj dawki, której zapomniłaś, i zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.
• W przeciwnym razie zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galdarem

Nie przerywaj stosowania Galdaru, chyba że lekarz tak zaleci. Patrz także punkt „Jak długo stosować Galdar”.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Może się zdarzyć, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Słabość, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ramienia lub nogi), utrata koordynacji, nudności, trudności z mową lub oddychaniem (objaw zaburzenia mózgu, np. udaru).
• Ból w klatce piersiowej, który jest ostry i przeszywający (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle miękkie i bolesne w dotyku.
• Gorączka, katar lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• CIężkie zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny ścięgien lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, sinica, lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Także poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia Galdarem:

• Opuchlizna, szczególnie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skórnych).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból w kościach i stawach (ból stawowy)

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste.(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• Kołatanie serca, szybkie bicie serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka na skórze.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zgaga.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Chudnięcie lub utrata kości (osteoporoza), co może powodować złamania kości w niektórych przypadkach (patrz także punkt „Kontrola leczenia Galdarem” w punkcie 3”).
• Opuchlizna ramion, rąk, nóg, stóp (obwód).
• Depresja.
• Przybranie na wadze.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, sztywność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Problemy ze zmysłami, szczególnie dotykiem.
• Zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka).
• Upławy lub suchość pochwy.
• Ból w piersiach.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Utrata masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Kaszel.
• Zwiększony poziom enzymów
• Żółtaczka, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paluch, sytuacja, w której palec lub palec u nogi zostaje zablokowany w zgiętej pozycji.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galdaru

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galdaru

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tableta powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat (laktoza), celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu. Powłoka składa się z poliwinyloalkoholu, talku, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu/PEG 3350, lakieru aluminium żółtego chinoliny, tlenku żelaza czerwonego (E 172), tlenku żelaza czarnego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Galdar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte z białym rdzeniem i okrągłe.
• Każde opakowanie z blistrem zawiera 30 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/