GALANTAMINA VIATRIS 8 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Galantamina Viatris 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli jesteś opiekunem i podajesz Galantaminę Viatris osobie pod opieką, również ważne jest przeczytanie tej charakterystyki w jej imieniu.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Galantamina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris
3. Jak stosować Galantaminę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantaminy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Viatris zawiera galantaminę, która jest lekiem przeciwotępiennym, stosowanym w leczeniu objawów otępienia lekkiego do umiarkowanego typu Alzheimera, choroby, która zaburza funkcję mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują postępującą utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za komunikację między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może złagodzić objawy choroby.

Kapsułki są wytwarzane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”, tj. pozwalają na powolne uwalnianie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris

Nie stosuj GalantaminyViatris:

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń:

• Inne problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenia serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc).
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu, udar lub miniaturowy udar (znany również jako przemijający atak ischemiczny lub „TIA”).
• Zmiana poziomu elektrolitów (jeśli Twoje wartości potasu we krwi są obniżone lub podwyższone).
• Wrzód żołądka (żołądek).
• Zamknięcie żołądka lub jelit (co może powodować ostry ból brzucha lub ostre zaparcie).
• Zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona).
• Choroba płuc lub infekcja, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc).
• Trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia

Jeśli potrzebujesz poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, że stosujesz galantaminę.

Ten lek może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania tego leku.

Ciężkie działania niepożądane

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Galantamina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Galantamina nie powinna być stosowana z lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• Donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera).
• Ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w przypadku ciężkiej słabości mięśni).
• Pilocarpina (w przypadku suchości w ustach lub oczach) jeśli jest podawana doustnie.

Pewne leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie. Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki galantaminy, jeśli stosujesz któryś z tych leków, takich jak:

• Paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Chinidyna (stosowana w przypadku problemów z rytmem serca).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują galantaminę. Należą do nich:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub inhibitory kanału wapniowego). Jeśli stosujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
• Leki wpływające na interval QTc.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie karm pijąc galantaminę.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych działań, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

GalantaminaViatriszawiera czerwień allura (E 129) i sodu

Czerwień allura (E-129, substancja barwiąca) może powodować reakcje alergiczne.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Galantaminę Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i Twój lekarz nakazał Ci zmianę na Galantaminę Viatris kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje dołączone do końca tej sekcji.

Jak stosować Galantaminę Viatris

Galantamina Viatris powinna być połykana cała, NIE żuta ani rozgniatana. Galantamina Viatris powinna być stosowana rano, z wodą lub innymi płynami i, preferencyjnie, z jedzeniem.

Galantamina Viatris jest dostępna w 3 dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie galantaminą powinno być rozpoczynane od niskiej dawki. Następnie Twój lekarz może nakazać Ci stopniowe zwiększanie dawki (dawki) galantaminy, którą stosujesz, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

1. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułka 8 mg, stosowana raz na dobę. Po 4 tygodniach leczenia można zwiększyć dawkę.
2. Następnie będziesz stosował kapsułkę 16 mg raz na dobę. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może zadecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będziesz stosował kapsułkę 24 mg raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką rozpocząć i kiedy należy zwiększyć dawkę. Jeśli uważasz, że efekt galantaminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby sprawdzić, czy lek jest skuteczny i aby omówić, jak się czujesz. Twój lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas leczenia galantaminą.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami

• Jeśli masz lekkie problemy z wątrobą lub nerkami, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę rano.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z wątrobą, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu powinieneś rozpocząć stosowanie kapsułki 8 mg raz na dobę rano. Nie stosuj więcej niż 16 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, nie stosuj galantaminy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo galantaminy, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą resztę kapsułek i opakowanie. Objawy lub symptomy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantaminę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Viatris

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania galantaminy. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jak przeprowadzić zmianę z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na Galantaminę Viatris kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, Twój lekarz może zadecydować o zmianie na Galantaminę Viatris kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę Galantaminy Viatris kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmujwięcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantaminy Viatris kapsułek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę NIE przyjmujgalantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy ciężkich działań niepożądanych.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Problemów z sercem, w tym wolnego bicia serca (częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Możesz również zauważyć zmiany bicia serca, takie jak dodatkowe bicie lub palpitacje (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), które mogą być widoczne jako nieprawidłowy zapis na „elektrokardiogramie” (EKG) (rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Drgawek(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Reakcje alergiczne. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i trudności z oddychaniem (rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz zauważyć ból brzucha, żółtaczkę lub blade stolce i ciemny mocz (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób).

• Reakcje skórne(bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób), w tym:

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe celne.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie więcej płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata wagi.
• Redukcja apetytu.
• uczucie omdlenia lub omdlenia (zawroty głowy).
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• uczucie senności z niską energią.
• Nieprawidłowa senność.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Nadciśnienie tętnicze.
• uczucie słabości.
• uczucie niepokoju.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).
• uczucie smutku (depresja).
• Rany (skaleczenia).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań, które wskazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba).
• Mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry.
• Zaburzenia smaku.
• Nadmierna senność.
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięk w uszach (szum uszny).
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz).
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierna utrata wody z organizmu.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nadmierna potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galantaminy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Jeśli Twój lek jest pakowany w blistry Aluminio/aluminio:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jeśli Twój lek jest pakowany w blistry PVdC:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jeśli Twój lek jest pakowany w pudełku na tabletki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj pudełko szczelnie zamknięte i przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Po otwarciu użyj w ciągu 3 miesięcy.

Jeśli Twój lek jest pakowany w butelce:

Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętę i przechowuj w oryginalnej butelce, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy Viatris:

Substancją czynną jest galantamina. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki(zawartość kapsułki): octan poliwinylu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, olej roślinny uwodorniony, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień allura (E-129).

Farba drukarska: lak toluenowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Galantaminy Viatris i zawartość opakowania

Galantamina Viatris jest dostępna w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po napisie.

Galantamina Viatris 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa o białym korpusie i różowej nakrętce, z nadrukiem farbą w kolorze czarnym „Mylan” nad „GT8” na korpusie i nakrętce.

Kapsułki są dostępne w:

• Blisterach PVdC zawierających 7, 7 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 10, 28, 28 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 30, 30 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe perforowane jednodawkowe) kapsułek.
• Blisterach aluminiowych zawierających 7, 7 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 10, 28, 28 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 30, 30 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe perforowane jednodawkowe) kapsułek.
• Opakowaniach tabletek zawierających 500 kapsułek.
• Butelkach zawierających 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin Mylan 8 mg Retardkapseln

Słowacja Galantamine Mylan 8 mg

Hiszpania Galantamina Viatris 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Galantamine Mylan LP 8 mg gélule à libération prolongée

Holandia Galantamine Retard Mylan 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugalia Galantamina Mylan 8 mg

Wielka Brytania Acumor XL 8 mg Prolonged-Release Capsules

Czechy Galantamin Mylan 8 mg tobolky s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/