GALANTAMINA VIATRIS 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galantamina Viatris 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli jesteś opiekunem i podajesz Galantaminę Viatris osobie pod opieką, ważne jest również, aby przeczytać tę ulotkę w jej imieniu.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris
3. Jak stosować Galantaminę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantaminy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Viatris zawiera galantaminę, która jest lekiem przeciw demencji, stosowanym w leczeniu objawów demencji lekkiej do umiarkowanej typu Alzheimer, choroby, która zaburza funkcję mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują postępującą utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za komunikację między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może złagodzić objawy choroby.

Kapsułki są wytwarzane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”, tj. pozwalają na powolne uwalnianie leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris

Nie stosuj GalantaminyViatris:

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Viatris. Ten lek powinien być stosowany tylko w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Pozostałe problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Zaburzenia serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc).
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu, udar lub miniaturowy udar (znany również jako przejściowy atak ischemiczny lub „TIA”).
• Zmiana poziomów elektrolitów (jeśli Twoje wartości potasu we krwi są obniżone lub podwyższone).
• Wrzód żołądka (żołądka).
• Zablokowanie w żołądku lub jelitach (co może powodować ostry ból brzucha lub ostre zaparcie).
• Zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona).
• Choroba płuc lub infekcja, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza. Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia

Jeśli potrzebujesz poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz galantaminę.

Ten lek może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania tego leku.

Ciężkie działania niepożądane

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy serca i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Galantamina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Galantamina nie powinna być stosowana z lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• Donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera).
• Ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w przypadku ciężkiej słabości mięśni).
• Pilocarpina (w przypadku suchości w ustach lub oczach) jeśli jest podawana doustnie.

Pewne leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie. Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki galantaminy, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, takich jak:

• Paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Chinidyna (stosowana w przypadku problemów z rytmem serca).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Ritonawir (lek przeciwwirusowy, inhibitor proteazy HIV).

Pewne leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób, które stosują galantaminę. Należą do nich:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów.
• Leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub inhibitory kanału wapniowego). Jeśli stosujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
• Leki wpływające na interval QTc.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm pijąc galantaminę.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych działań, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

GalantaminaViatriszawiera czerwony allura (E 129) i sodu

Czerwony allura (E-129, substancja barwiąca) może powodować reakcje alergiczne.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Galantaminę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, a Twój lekarz nakazał Ci przejście na Galantaminę Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje dołączone do końca tej sekcji.

Jak stosować Galantaminę Viatris

Galantamina Viatris powinna być połykana cała, NIE żuta ani rozgniatana. Galantamina Viatris powinna być stosowana rano, z wodą lub innymi płynami i, preferencyjnie, z jedzeniem.

Galantamina Viatris jest dostępna w 3 dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie galantaminą powinno być rozpoczynane od niskiej dawki. Następnie Twój lekarz może nakazać Ci stopniowe zwiększanie dawki (dawki) galantaminy, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

1. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułka 8 mg, stosowana raz na dobę. Po 4 tygodniach leczenia można zwiększyć dawkę.
2. Następnie będziesz stosował kapsułkę 16 mg raz na dobę. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może zadecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będziesz stosował kapsułkę 24 mg raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką rozpocząć i kiedy należy zwiększyć dawkę. Jeśli uważasz, że efekt galantaminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, czy lek jest skuteczny i aby omówić, jak się czujesz. Twój lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas leczenia galantaminą.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami

• Jeśli masz lekkie problemy wątrobowe lub nerkowe, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę rano.
• Jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu powinieneś rozpocząć stosowanie kapsułki 8 mg raz na dobę rano. Nie stosuj więcej niż 16 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe, nie stosuj galantaminy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo galantaminy, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą resztę kapsułek i opakowanie. Objawy lub symptomy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantaminę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Viatris

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zadecydować o przejściu na Galantaminę Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę Galantaminy Viatris kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmujwięcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantaminy Viatris kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę NIE przyjmujgalantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy ciężkich działań niepożądanych.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Problemów serca, w tym wolnego bicia serca (częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Możesz również zauważyć zmiany rytmu serca, takie jak dodatkowe lub nieregularne bicie serca (często odczuwalne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG)) (niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Drgawek(niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Reakcje alergiczne. Możesz zauważyć wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i trudności z oddychaniem (niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz zauważyć ból brzucha, żółtaczkę lub blade stolce i ciemny mocz (rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Reakcje skórne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), w tym:

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe celne.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata wagi.
• Redukcja apetytu.
• Czujność przed omdleniem lub omdlenia (zawroty głowy).
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Czujność senności z niską energią.
• Nieprawidłowa senność.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Czujność słabości.
• Czujność ogólnego dyskomfortu.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).
• Czujność smutku (depresja).
• Rany (skaleczenia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (wyniki badań laboratoryjnych, które wskazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba).
• Mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry.
• Zaburzenia smaku.
• Nadmierna senność.
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięki w uszach (szum uszny).
• Czujność potrzeby wymiotowania (gorycz).
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierna utrata wody z organizmu.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nadmierna potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galantaminy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Jeśli Twój lek jest opakowany w blistry Aluminio/aluminio:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jeśli Twój lek jest opakowany w blistry PVdC:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jeśli Twój lek jest opakowany w pudełku na tabletki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj pudełko szczelnie zamknięte i w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Po otwarciu użyj w ciągu 3 miesięcy.

Jeśli Twój lek jest opakowany w butelce:

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętę i w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy Viatris:

Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki(zawartość kapsułki): octan poliwinylu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, olej roślinny uwodorniony, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień allura (E-129).

Farba drukarska: lak toluenowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Galantaminy Viatris i zawartość opakowania

Galantamina Viatris jest dostępna w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po napisie:

Galantamina Viatris 16 mg to kapsułka żelatynowa o przedłużonym uwalnianiu o białym korpusie i różowym kolorze, z nadrukiem farbą w kolorze czarnym „Mylan” nad „GT16” na korpusie i nakrętce.

Kapsułki są dostępne w:

• Blisterach PVdC zawierających 7, 7 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 10, 28, 28 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 30, 30 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe perforowane jednodawkowe) kapsułek.
• Blisterach aluminiowych/aluminiowych zawierających 7, 7 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 10, 28, 28 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 30, 30 x 1 (blister perforowany jednodawkowy), 56, 84, 98 lub 100 kapsułek. Blistry kalendarzowe 28 lub 28 x 1 (blistry kalendarzowe perforowane jednodawkowe) kapsułek.
• Opakowaniach tabletek zawierających 500 kapsułek.
• Butelkach zawierających 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin Mylan 16 mg Retardkapseln

Słowacja Galantamine Mylan 16 mg

Hiszpania Galantamina Viatris 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Galantamine Mylan LP 16 mg gélule à libération prolongée

Holandia Galantamine Retard Mylan 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugalia Galantamina Mylan 16 mg

Wielka Brytania Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules

Czechy Galantamin Mylan 16 mg tobolky s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/