GALANTAMINA TEVA-RATIO 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galantamina Teva-ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Galantamina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio
3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Galantamina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Teva-ratio zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności. Uważa się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina Teva-ratio zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio

Nie stosuj Galantamina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go do stosowania w innych rodzajach utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Teva-ratio może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galantamina Teva-ratio. Patrz rozdział 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Teva-ratio Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiana poziomów elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit (ostry ból brzucha)
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiedni dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli ostatnio przebyłeś operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiedni dla Ciebie.

Galantamina Teva-ratio może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galantamina Teva-ratio nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie Galantamina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Galantamina Teva-ratio nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w pewnych chorobach serca lub w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki, które wpływają na przedłużony interval QTc.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz przechodził operację pod narkozą, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galantamina Teva-ratio.

Twój lekarz będzie także regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub senny, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Teva-ratio powoduje u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie Galantamina Teva-ratio od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galantamina Teva-ratio jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz będzie potrzebował regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkamiTwój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantamina Teva-ratio lub może zadecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę Galantamina Teva-ratio kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantamina Teva-ratio NIE stosuj galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galantamina Teva-ratio należy połykać całe. NIE wolno ich żuć ani miażdżyć. Stosuj swoją dawkę Galantamina Teva-ratio raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galantamina Teva-ratio z posiłkami.

Pij dużo płynów podczas stosowania Galantamina Teva-ratio, aby być nawodnionym.

Jeśli stosujesz więcej Galantamina Teva-ratio, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz stosować Galantamina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę zapomnianą dawkę i stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

NIE stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Teva-ratio

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Teva-ratio. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galantamina Teva-ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Galantamina Teva-ratio i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub palpitacje (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wykres w „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Zaburzenia, takie jak omdlenie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Galantamina Teva-ratio i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Mają tendencję do zaniku w miarę adaptacji organizmu do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i, jeśli to konieczne, może przepisać lek, aby zapobiec złemu samopoczuciu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie silnego zmęczenia, słabości lub złego samopoczucia
• uczucie silnej senności i braku energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie zanika (szum uszny)
• zmniejszony poziom ciśnienia krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości)
• nadmierna potliwość
• słabość mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Galantamina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Galantamina Teva-ratio

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (w postaci hydrobromku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Teva-ratio kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po kolorze:

16 mg: Kapsułki w kolorze różowym, zawierające dwie tabletki okrągłe, wypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin-ratiopharm 16mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 16mg Retardkapseln

Bułgaria Tevalin 16mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Hiszpania Galantamina Teva-ratio 16mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 16 mg depotkapseli, kova

Francja Galantamine Teva Santé LP 16mg gélule à libération prolongée

Irlandia Północna Gazylan XL 16mg prolonged release capsules hard

Litwa Gazylan 16mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugalia Galantamina Teva 16mg cápsula de libertação prolongada

Słowenia Gazylan 16mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.