GALANTAMINA SANDOZ 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galantamina Sandoz 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Sandoz 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Sandoz 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Sandoz
3. Jak stosować Galantaminę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantaminy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Sandoz zawiera substancję czynną galantaminę. Stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „przedłużonego uwalniania”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Sandoz

Nie stosuj Galantaminy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Sandoz.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go do stosowania w innych rodzajach utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania galantaminy. Patrz rozdział 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminątwój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest zwykle spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc),
• zmiany poziomów elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka,
• zablokowanie żołądka lub jelit,
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona),
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która utrudnia oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli ostatnioprzeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina może powodować utratę wagi. Twój lekarz regularnie sprawdzi Twoją wagę podczas stosowania galantaminy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Galantamina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek nie powinien być stosowany wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w leczeniu choroby Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w leczeniu ciężkiej słabości mięśni),
• pilocarpina (stosowana doustnie w leczeniu suchości oczu lub jamy ustnej) jeśli jest stosowana doustnie.

Pewne leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób, które stosują galantaminę. Należą do nich:

• leki wpływające na interval QTc,
• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
• chinidyna (w leczeniu nieregularnego bicia serca),
• ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (w leczeniu wirusa HIV),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy.

Galantamina może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz przebywać pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania galantaminy.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn

Galantamina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Galantaminę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz powiedział, że zmieni Cię na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu”.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą w małej dawce. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy lub może zadecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś przejść na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania jednej kapsułki galantaminy na dobę NIE stosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować Galantaminę Sandoz

Kapsułki galantaminy należy połykać całe i NIE żuć ani rozgniatać. Stosuj swoją dawkę galantaminy raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami – NIE żuj ani nie rozgniataj zawartości.

Galantamina w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu powinna być stosowana raz na dobę, preferencyjnie rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować galantaminę z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania galantaminy, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcej Galantaminy Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjęłeś więcej galantaminy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz stosować Galantaminę Sandoz

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem przyjęcia następnej dawki.

NIE stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantaminą Sandoz. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (ostre pustularne wyłysienie uogólnione).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wykres w „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie galantaminy i szukaj pomocy niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czułeś się źle.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony ciśnienie krwi
• wolne bicie serca (bradykardia)
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje wzrokowe i słuchowe)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie mija (szum uszny)
• zaburzenia rytmu serca (blok AV stopnia I)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie
• osłabienie mięśni
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia rytmu serca (całkowity blok AV)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galantaminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy Sandoz

• Substancją czynną jest galantamina.

Galantamina Sandoz 8 mg: każda twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci hydrobromku).

Galantamina Sandoz 16 mg: każda twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci hydrobromku).

Galantamina Sandoz 24 mg: każda twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (w postaci hydrobromku).

• Pozostałe składniki w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to: laurylosiarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i talk.
• Pozostałe składniki w kapsułkach żelatynowych 8 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), farba drukarska czarna (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu).
• Pozostałe składniki w kapsułkach żelatynowych 16 mg i 24 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i farba drukarska czarna (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galantaminy Sandoz i zawartość opakowania

Galantamina Sandoz 8 mg:twarde kapsułki koloru białego z napisem G8 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera tabletkę o przedłużonym uwalnianiu koloru białego i owalnego. Długość kapsułki wynosi 17,6 - 18,4 mm.

Galantamina Sandoz 16 mg:twarde kapsułki koloru różowego z napisem G16 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu koloru białego i owalnego. Długość kapsułki wynosi 19,0 - 19,8 mm.

Galantamina Sandoz 24 mg:twarde kapsułki koloru pomarańczowego z napisem G24 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera trzy tabletki o przedłużonym uwalnianiu koloru białego i owalnego. Długość kapsułki wynosi 23,8 - 24,6 mm.

Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry OPA/aluminium/PVC/aluminium lub blistry PVC/PE/PVDC/aluminium, wewnątrz opakowania z tektury.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Inhaber pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Inhaber pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/