GALANTAMINA RATIO 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Galantamina RATIO 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Galantamina Ratio 16 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Ratio 16 mg
3. Jak stosować Galantamina Ratio 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Ratio 16 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Galantamina Ratio 16 mg i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Ratio jest lekiem przeciwotępiennym, który stosuje się w leczeniu objawów otępienia lekkiego lub umiarkowanego typu Alzheimera, choroby, w której zaburzona jest funkcja mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, zwiększoną dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tego coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie informacji między komórkami mózgu. Galantamina Ratio zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki mają postać „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Ratio 16 mg

Nie stosuj Galantamina Ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Galantamina Ratio powinna być stosowana w chorobie Alzheimera i nie w innych postaciach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Ratio Twój lekarz powinien wiedzieć, czy cierpisz lub cierpiałeś na któreś z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenia serca (np. dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc)
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi)
• wrzód żołądka
• ostry ból brzucha
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona) lub choroba lub infekcja układu oddechowego, która utrudnia oddychanie (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• jeśli miałeś niedawno operację jelita lub pęcherza moczowego
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Galantamina Ratio.

Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Galantamina Ratio jest odpowiednie dla Ciebie i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Galantamina Ratio nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastygmina (w leczeniu choroby Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w leczeniu ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (w leczeniu suchości oczu lub jamy ustnej) jeśli jest stosowana doustnie

Pewne leki mogą zmieniać działanie Galantamina Ratio lub Galantamina Ratio może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane łącznie. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (leki przeciw wirusowi HIV - inhibitory proteazy).

Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę Galantamina Ratio, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Pewne leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych spowodowanych przez Galantamina Ratio, w tym:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroide (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów
• leki stosowane w leczeniu pewnych problemów z sercem lub ciśnieniem krwi (np. digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na przedział QTc.

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Galantamina Ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Ratio z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Galantamina Ratio wraz z pokarmem.

Podczas leczenia Galantamina Ratio należy pić wystarczającą ilość płynów, aby być nawodnionym. Zobacz sekcję 3 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed zastosowaniem Galantamina Ratio skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady w przypadku, gdy jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie karm pijąc Galantamina Ratio.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Galantamina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Ratio 16 mg

Stosuj Galantamina Ratio dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli stosujesz Galantamina w postaci tabletek lub roztworu doustnego i Twój lekarz powiedział Ci, że zamierza przepisać Ci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje podane na końcu tej sekcji.

Jak stosować kapsułki Galantamina Ratio

Kapsułki Galantamina Ratio należy połykać całe, NIE żuć ani rozgniatać. Galantamina Ratio powinna być stosowana rano, z wodą lub innymi płynami i preferencyjnie z pokarmem.

Galantamina Ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech stężeniach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Leczenie Galantamina Ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) Galantamina Ratio, którą stosujesz, aż do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie będziesz brać kapsułkę 16 mg raz na dobę. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będziesz brać kapsułkę 24 mg raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć leczenie i kiedy oraz jak ją zwiększyć.

Jeśli uważasz, że działanie Galantamina Ratio jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i omówić z Tobą, jak się czujesz. Lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twój wagę podczas leczenia Galantamina Ratio.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz lekką chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę rano.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu zaczynasz brać kapsułkę 8 mg raz na dobę rano. Nie przekraczaj dawki 16 mg na dobę
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj Galantamina Ratio.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantamina Ratio

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantamina Ratio, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Ratio

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Ratio. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w leczeniu Twojej choroby.

Jak mogę zmienić leczenie z Galantamina tabletek lub roztworu doustnego na Galantamina kapsułki o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli obecnie stosujesz Galantamina tabletki lub roztwór doustny, Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia na Galantamina kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę Galantamina tabletek lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę Galantamina kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantamina kapsułek raz na dobę NIE przyjmuj Galantamina tabletek lub roztworu doustnego.

Stosowanie u dzieci

Galantamina Ratio nie jest zalecana dla dzieci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galantamina Ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczasz:

• problemów z sercem, w tym zmian rytmu serca (wolnego lub nieregularnego)
• palpitacji (mimożerdzia)
• innych zaburzeń, takich jak omdlenie
• reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie niezdrowia z nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane działania, występują one głównie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle mijają po kilku dniach. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i jeśli jest to konieczne, może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• utratę wagi
• utratę apetytu
• zmniejszenie apetytu
• wolne bicie serca
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• drżenie
• ból głowy
• senność
• nienormalne zmęczenie
• ból brzucha lub niezdrowie
• biegunka
• uczucie pełności (z uczuciem kwasowości)
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• upadki
• zwiększone ciśnienie krwi
• uczucie osłabienia
• uczucie ogólnego niezdrowia
• widzenie, słyszenie lub odczucie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• uczucie smutku (depresja)

Rzadkie: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo)
• możliwa anomalia rytmu serca
• zaburzenie mechanizmu przewodzenia impulsów w sercu
• uczucie nieprawidłowych bicia serca (palpitacje)
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• nadmierna senność
• niewyraźne widzenie
• świst lub dzwonienie w uszach (szum uszny)
• uczucie potrzeby wymiotowania
• osłabienie mięśni
• nadmierna utrata wody w organizmie
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zaczerwienienie twarzy
• reakcja alergiczna

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów

• zapalenie wątroby (hepatitis)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś zaniepokojony lub uważasz, że Galantamina Ratio powoduje u Ciebie jakiś problem. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

5. Przechowywanie Galantamina Ratio 16 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Galantamina Ratio po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantamina Ratio

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka zawiera 16 mg galantaminy (równoważne z 20,504 mg galantaminy hydrobromu)
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, etyloceluloza i stearynian magnezu. Składniki kapsułki to żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Galantamina Ratio 16 mg o przedłużonym uwalnianiu są koloru ciała.

Kapsułki 16 mg są dostępne w opakowaniach po 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B 1 piętro, Alcobendas

28108 - Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

prefektura Rodopi, Blok nr 5,

Rodopi 69300 (Grecja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/