GALANTAMINA NORMON 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Galantamina Normon 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Normon.
3. Jak stosować Galantaminę Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Galantaminy Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Galantamina Normon i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Normon jest lekiem przeciwotępiennym, który stosuje się w leczeniu objawów otępienia lekkiego lub umiarkowanego typu Alzheimera, choroby, w której zaburzona jest funkcja mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, zwiększoną dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tego coraz trudniej jest wykonywać rutynowe czynności dnia codziennego.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za transmisję sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „przedłużonego uwalniania”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Normon

Nie stosuj Galantaminy Normon

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Normon.

Galantamina powinna być stosowana w chorobie Alzheimera i nie w innych postaciach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą Twój lekarz musi wiedzieć, czy cierpisz lub cierpiałeś na któreś z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• zaburzenie serca (np. dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne tętno, wydłużony interval QTc),
• zaburzenie równowagi elektrolitowej (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi),
• wrzód żołądka,
• ostry ból brzucha,
• zaburzenie układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona),
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która utrudnia oddychanie (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• jeśli miałeś niedawno operację jelita lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz galantaminę.

Twój lekarz zadecyduje wówczas, czy leczenie galantaminą jest odpowiednie dla Ciebie i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Stosowanie Galantaminy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Galantamina nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni),
• pilocarpina (w suchości oczu lub jamy ustnej) jeśli jest stosowana doustnie

Pewne leki mogą zmieniać działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane jednocześnie, w tym:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
• chinidyna (w zaburzeniach rytmu serca),
• ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (leki przeciw wirusowi HIV)
• leki, które wpływają na interval QTc.

Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę Galantaminy Normon, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Pewne leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych spowodowanych przez galantaminę, w tym:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne nie steroidowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w pewnych chorobach serca lub w nadciśnieniu (np. digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Galantaminy Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie galantaminy z pokarmem.

Podczas leczenia galantaminą należy pić wystarczającą ilość płynów, aby być nawodnionym (patrz sekcja 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Galantaminy Normon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantaminę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Galantaminę Normon kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje podane na końcu tej sekcji.

Jak stosować kapsułkę Galantaminy Normon

Kapsułki Galantaminy Normon należy połykać całe, NIE żuć ani rozkruszać. JEŻELI masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz je wyssać i połknąć ich zawartość CAŁKOWICIE - (NIE żuj ani nie rozkruszaj zawartości kapsułek).

Galantamina Normon powinna być stosowana rano, z wodą lub innymi płynami i preferencyjnie z pokarmem.

Galantamina Normon kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech stężeniach: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) galantaminy, którą stosujesz, aż do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie będziesz brał kapsułkę 16 mg raz na dobę. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będziesz brał kapsułkę 24 mg raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli uzna, że działanie galantaminy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i omówić z Tobą, jak się czujesz. Lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twój wagę podczas leczenia galantaminą.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz lekką chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz na dobę rano.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po tygodniu rozpocznij przyjmowanie kapsułki 8 mg raz na dobę rano. Nie przyjmuj więcej niż 16 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj galantaminy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Galantaminy nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Galantaminy Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej galantaminy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, wolne tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantaminę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem przyjmowania kolejnych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Normon

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu Twojej choroby.

Jak mogę zmienić galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Normon kapsułki o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zdecydować o zmianie na Galantaminę Normon kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego dnia rano przyjmij pierwszą dawkę Galantaminy Normon kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantaminy Normon kapsułek raz na dobę NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą chorobą.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli

• doświadczasz problemów z sercem, w tym zmian rytmu serca (wolnego lub nieregularnego).
• miewasz palpitacje (mocne lub nieregularne tętno).
• innych zaburzeń, takich jak omdlenie.
• reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie niepokoju z nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane działania, występują one głównie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle mijają po kilku dniach. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i jeśli jest to konieczne, może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• utratę wagi.
• utratę apetytu.
• zmniejszenie apetytu.
• wolne tętno.
• uczucie osłabienia.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• ból głowy.
• senność.
• nienormalne zmęczenie.
• ból brzucha lub dyskomfort.
• biegunka.
• uczucie pełności (z uczuciem kwasowości).
• zwiększone pocenie się.
• skurcze mięśni.
• upadki.
• zwiększone ciśnienie krwi.
• uczucie osłabienia.
• ogólne uczucie niepokoju.
• widzenie, słyszenie lub odczucie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• uczucie smutku (depresja).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo).
• możliwa anomalia rytmu serca.
• zaburzenie mechanizmu prowadzenia impulsów w sercu.
• uczucie nieprawidłowych skurczów serca (palpitacje).
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry.
• zmiana smaku.
• nadmierna senność.
• niewyraźne widzenie.
• szum lub dzwony w uszach (szum uszny).
• uczucie potrzeby wymiotowania.
• osłabienie mięśni.
• nadmierna utrata wody w organizmie.
• zmniejszenie ciśnienia krwi.
• zaczerwienienie twarzy.
• reakcja alergiczna.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Galantaminy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Galantaminy Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy Normon

Substancją czynną jest galantamina hidrobromek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci hidrobromku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletek to: wodorofosforan wapnia dihydrat, etyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza i cytrynian trietylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Normon występuje w postaci twardych kapsułek koloru ciała, zawierających dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe i okrągłe.

Każde opakowanie zawiera 28 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Galantamina Normon 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Galantamina Normon 24 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkiluty2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/