GALANTAMINA COMBIX 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Galantamina Combix 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix
3. Jak stosować Galantamina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Combix i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Combix zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosowany jest u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększenie utraty pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać rutynowe czynności dnia codziennego.

Przypuszcza się, że te efekty są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix

Nie stosuj Galantamina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Combix może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być ostrożny w przypadku tych działań niepożądanych podczas stosowania Galantamina Combix. Patrz rozdział 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Combix,Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiany w poziomach „elektrolitów” (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• chorobę układu nerwowego (taką jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zdecyduje, czy Galantamina Combix jest odpowiedni dla Ciebie.

Galantamina Combix może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantamina Combix.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Combix u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Galantamina Combix nie powinien być stosowany wraz z lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Galantamina Combix. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki, które wpływają na interval QTc.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Combix, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Galantamina Combix może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galantamina Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantamina Combix.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina Combix może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Combix wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Galantamina Combix kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Galantamina Combix od niskiej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, lub uważasz, że efekt Galantamina Combix jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie widywać Cię, aby sprawdzić, czy ten lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę Galantamina Combix lub może zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zdecydować o zmianie na Galantamina Combix kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Podaj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka podaj pierwszą dawkę Galantamina Combix kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE PODAWAJ WIĘCEJ JEDNEJ KAPSUŁKI W CIĄGU DNIA. PODCZAS STOSOWANIA JEDNEJ KAPSUŁKI DZIENNIEJ GALANTAMINY COMBIX NIE STOSUJ GALANTAMINY W TABLETKACH LUB ROZTWORZE DOUSTNYM.

Jak stosować

Kapsułki Galantamina Combix należy połykać całe i NIE żuć ani rozkruszać. Podawaj swoją dawkę Galantamina Combix raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się przyjmować Galantamina Combix z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania Galantamina Combix, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Galantamina Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie i resztę kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE PRZYJMUJ DAWKI PODWÓJNEJ, ABY ZRÓWNOWAŻYĆ POMINIĘTE DAWKI.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Combix

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Combix. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź ostrożny w przypadku ciężkich działań niepożądanych.

Przerwij stosowanie Galantamina Combix i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Galantamina Combix (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercemw tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Galantamina Combix (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Galantamina Combix (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Galantamina Combix i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo w miarę adaptacji organizmu do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czułeś się źle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub zdrętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie mija (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie się
• słabość mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galantamina Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantamina Combix

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

mikrokrystaliczna celuloza (E461i), hipromeloza (E464), etylceluloza (E462) i stearynian magnezu (E470b).

Kapsułka

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Combix kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w 3 dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

8 mg: kapsułki koloru białego, zawierające 1 tabletkę okrągłą, dwuwypukłą o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: kapsułki koloru różowego, zawierające 2 tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: kapsułki koloru pomarańczowego, zawierające 3 tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Francja: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Hiszpania: Galantamina Combix 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es