GALANTAMINA CINFA 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

galantamina cinfa 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa.
3. Jak stosować galantaminę cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie galantaminy cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać rutynowe czynności dnia codziennego.

Uważa się, że te objawy są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina cinfa zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa

Nie przyjmuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6 tej ulotki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem galantaminy cinfa. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas przyjmowania galantaminy cinfa. Zobacz sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa,twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc).
• Zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas).
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie w żołądku lub jelitach.
• Zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona).
• Choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacja dróg oddechowych lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zdecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina cinfa może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy cinfa nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

Galantamina cinfa nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni),
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują galantaminę cinfa. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG)
• leki, które wpływają na przedłużony interval QTc.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę galantaminy cinfa, jeśli stosujesz któryś z wymienionych powyżej leków.

Galantamina cinfa może wpływać na niektóre środki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz galantaminę cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady w przypadku ciąży, możliwej ciąży lub planowania ciąży.

Nie karmiące piersią podczas stosowania galantaminy cinfa.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina cinfa wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować galantaminę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na galantaminę cinfa kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą cinfa od niskiej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, przyjmowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę, co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, przyjmowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy cinfa jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i omówić z Tobą, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę galantaminy cinfa lub może zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zdecydować, czy powinieneś zmienić się na galantaminę cinfa kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę galantaminy cinfa kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas przyjmowania galantaminy w kapsułkach raz na dobę NIE przyjmuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak przyjmować

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe i NIE żuć ani rozgniatać. Przyjmuj swoją dawkę galantaminy cinfa raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się przyjmować galantaminę cinfa z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy cinfa, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo galantaminy cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo galantaminy cinfa, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć galantaminę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy ciężkich działań niepożądanych

Przerwij przyjmowaniegalantaminy cinfai skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężkie pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• rumień pokryty małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• rumień, który może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być częste u osób, które stosują galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Przerwij przyjmowaniegalantaminy cinfai szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czułeś się źle.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt; utrata wagi.
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• depresja.
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.
• drżenie lub skurcze mięśni.
• ból głowy.
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.
• uczucie senności i brak energii.
• wysokie ciśnienie krwi.
• ból brzucha lub dyskomfort.
• biegunka.
• nudności.
• upadki.
• urazy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna.
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• mrowienie lub drętwienie skóry.
• zmiana smaku.
• senność w ciągu dnia.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• niskie ciśnienie krwi.
• zaczerwienienie.
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz).
• nadmierne pocenie się.
• słabość mięśni.
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie galantaminy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece.

Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu galantaminy 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (w postaci galantaminy hydrobromu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etylceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E 132), erytrozyna (E 127), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde galantaminy o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

Kapsułki pomarańczowe zawierające trzy tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe i dwuwypukłe.

Kapsułki są wytwarzane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach blistrovych:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

O

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartphone). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html