GALANTAMINA CINFA 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

galantamina cinfa 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa.
3. Jak stosować galantaminę cinfa.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie galantaminy cinfa.
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest galantamina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosowany jest u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcjonowanie mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina cinfa zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania galantaminy cinfa

Nie stosuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem galantaminy cinfa. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie objawy niepożądane

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych objawów niepożądanych podczas stosowania galantaminy cinfa. Zobacz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa,twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który zwykle jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc).
• Zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas).
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie żołądka lub jelit.
• Zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona).
• Choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacja dróg oddechowych lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zdecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina cinfa może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania galantaminy cinfa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy cinfa nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

Galantamina cinfa nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni),
• pilocarpina (stosowana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować objawy niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują galantaminę cinfa. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG)
• leki wpływające na interval QTc.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy cinfa, jeśli stosujesz któryś z wymienionych powyżej leków.

Galantamina cinfa może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz galantaminę cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady w przypadku ciąży, możliwej ciąży lub planowania ciąży.

Nie karmiące piersią podczas stosowania galantaminy cinfa.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina cinfa powoduje u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować galantaminę cinfa

Stosuj galantaminę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz zdecydował o zmianie na galantaminę cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w punkcie „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą cinfa od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy cinfa jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy cinfa lub może zdecydować, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zdecydować o zmianie na galantaminę cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego dnia rano stosuj pierwszą dawkę galantaminy cinfa w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania galantaminy w kapsułkach raz na dobę NIE stosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe i NIE żuć ani rozkruszać. Stosuj swoją dawkę galantaminy cinfa raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować galantaminę cinfa z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania galantaminy cinfa, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcej galantaminy cinfa, niż powinieneś

Jeśli stosujesz zbyt dużo galantaminy cinfa, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata świadomości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować galantaminę cinfa

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, stosując następną zaplanowaną dawkę.

NIE stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz o więcej niż jednej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, galantamina cinfa może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy ciężkich objawów niepożądanych

Przerwij stosowaniegalantaminy cinfai skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercemw tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wykres w elektrokardiogramie (EKG) i mogą wystąpić często u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób stosujących galantaminę cinfa (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowaniegalantaminy cinfai szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych.

Pozostałe objawy niepożądane:

Bardzo częste objawy niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te objawy niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste objawy niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt; utrata wagi.
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• depresja.
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.
• drżenie lub skurcze mięśni.
• ból głowy.
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.
• uczucie bardzo dużego senności i brak energii.
• wysokie ciśnienie krwi.
• ból brzucha lub nieprzyjemne dolegliwości.
• biegunka.
• nudności.
• upadki.
• urazy.

Rzadkie objawy niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna.
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• mrowienie lub zdrętwienie skóry.
• zmiana smaku.
• senność w ciągu dnia.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• niskie ciśnienie krwi.
• zaczerwienienie.
• uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości).
• nadmierne pocenie się.
• słabość mięśni.
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie galantaminy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece.

Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu galantaminy 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (w postaci galantaminy hydrobromu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde galantaminy o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

Kapsułki w kolorze jasnoróżowym zawierają dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe i dwuwypukłe.

Kapsułki są wytwarzane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach w blistrach:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

O

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html