GALANTAMINA AUROVITAS SPAIN 16 mg KAPSULKI TWARDYCH O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galantamina Aurovitas Spain 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną "galantaminę", lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności. Uważa się, że te skutki są spowodowane brakiem "acetilcholiny", substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetilcholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci "o przedłużonym uwalnianiu". Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Aurovitas Spain

Nie stosujGalantamina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania galantaminy. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania galantaminy. Zobacz sekcję 4 "Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane".

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą, twój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest zazwyczaj spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc).
• Zmiana poziomów elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas)
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie żołądka lub jelit.
• Zaburzenie układu nerwowego [takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)].
• Choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zdecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie, czy też konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zdecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania galantaminy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Galantamina Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Galantamina nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• Donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera).
• Ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni).
• Pilocarpina (stosowana doustnie w przypadku suchości jamy ustnej lub oczu).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większą częstotliwością u osób, które stosują galantaminę. Należą do nich:

• Leki wpływające na interval QTc.
• Paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy.

Galantamina może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania galantaminy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Galantamina Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz powiedział, że zmieni Cię na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w sekcji "Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach" w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą w małej dawce. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę, co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz musi regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i omówić z Tobą, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy lub może zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zdecydować, czy powinieneś być przeniesiony na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE STOSUJ WIĘCEJ NIŻ JEDNA KAPSUŁKA DZIENNIE. PODCZAS STOSOWANIA KAPSUŁEK GALANTAMINY CO DZIEŃ NIE STOSUJ GALANTAMINY W TABLETKACH LUB ROZTWORZE DOUSTNYM.

Jak stosować

Kapsułki galantaminy należy połykać całe i NIE żuć ani rozgniatać. Stosuj swoją dawkę galantaminy raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować galantaminę z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania galantaminy, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcej Galantamina Aurovitas Spain, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Silne nudności i wymioty.
• Słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz stosować Galantamina Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób z następną zaplanowaną dawką. NIE STOSUJ DAWKI PODWÓJNEJ, ABY ZRÓWNOWAŻYĆ ZAPOMINANE DAWKI.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia galantaminą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanieGalantamina Aurovitas Spaini skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Czerwona wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem,w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne bicie serca, dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Galantamina Aurovitas Spain i szukaj pomocy niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt, utrata wagi.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje).
• Depresja.
• Czucie się zawrotne lub omdlenie.
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Czucie się bardzo zmęczonym, słabym lub ogólnie niezdrowym.
• Czucie się bardzo sennym i mając mało energii.
• Zwiększony ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub niepokój.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Upadki.
• Urazy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub drętwienie skóry.
• Zmiana smaku.
• Senność w ciągu dnia.
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne).
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie znika (szum uszny).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zaczerwienienie.
• Czucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości).
• Nadmierna potliwość.
• Słabość mięśni.
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galantamina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGalantamina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci hydrobromu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, talk, hydroksypropylocelulosa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba drukarska:shellak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde koloru różowego, rozmiar 1, oznaczone literą "A" na wieczku i "16" na korpusie, zawierające dwie tabletki okrągłe dwuwypukłe koloru białego lub bladoróżowego.

Galantamina Aurovitas Spain kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 28 i 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Galantamina Aurovitas Spain 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia: Galantamina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)