GALAFOLD 123 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galafold 123 mg kapsułki twarde

Migalastat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galafold i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galafold
3. Jak stosować Galafold
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galafold
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galafold i w jakim celu się go stosuje

Galafold zawiera substancję czynną migalastat.

Ten lek stosuje się w leczeniu długoterminowym choroby Fabry’ego u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych z określonymi mutacjami genetycznymi (zmianami w materiale genetycznym).

Choroba Fabry’ego jest spowodowana deficytem enzymu alfa-galaktozydazy A (α-Gal A). W zależności od rodzaju mutacji (zmiany w materiale genetycznym) genu, który produkuje α-Gal A, enzym może nie funkcjonować prawidłowo lub być całkowicie nieobecny. Ten deficyt enzymu powoduje nieprawidłowe nagromadzenia substancji tłuszczowej znanej jako globotriaosylceramida (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, powodując objawy choroby Fabry’ego.

Ten lek działa stabilizując enzym, który organizm produkuje naturalnie, tak aby mógł lepiej funkcjonować w celu zmniejszenia ilości nagromadzonej GL-3 w komórkach i tkankach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galafold

Nie stosuj Galafold:

• jeśli jesteś uczulony na migalastat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki 123 mg migalastatu nie są wskazane dla dzieci (≥12 lat) o wadze ciała poniżej 45 kg.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Galafold, jeśli stosujesz terapię zastępczą enzymatyczną.

Nie powinieneś stosować Galafold, jeśli również stosujesz terapię zastępczą enzymatyczną.

Podczas stosowania Galafold Twojego lekarza powinien ocenić Twój stan i czy lek działa każde 6 miesięcy. Jeśli Twój stan ulegnie pogorszeniu, Twój lekarz powinien przeprowadzić dodatkowe badania lub przerwać leczenie Galafold.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Galafold, jeśli Twoja czynność nerek jest ciężko zaburzona, ponieważ nie zaleca się stosowania Galafold u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2).

Dzieci

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 12 lat. W związku z tym nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Galafold

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak suplementy lub leki ziołowe.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz leki lub suplementy zawierające kofeinę, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie Galafold, jeśli są stosowane w okresie postu.

Bądź świadomy leków, które stosujesz. Zapisz je i pokaż swojemu lekarzowi i farmaceucie każdemu razu, gdy otrzymujesz nowy lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Galafold podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Galafold.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub tymczasowo wstrzymać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Galafold dla matki.

Płodność u mężczyzn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność mężczyzn. Nie badano wpływu Galafold na płodność u ludzi.

Płodność u kobiet

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność kobiet.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Galafold

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna kapsułka co dwa dni o tej samej porze dnia. Nie stosuj Galafold przez dwa dni kolejno.

Nie jedz żadnych pokarmów ani nie pij kofeiny przez co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu leku. Ten minimalny post 4-godzinny wokół zażycia leku jest niezbędny, aby umożliwić całkowite wchłonięcie leku.

Podczas 4-godzinnego postu można spożywać wodę (naturalną, aromatyzowaną, cukrową), soki owocowe bez miazgi i napoje gazowane bez kofeiny.

Połknij kapsułki całe. Nie dziel, nie miażdż i nie żuj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galafold

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć bólu głowy i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galafold

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę o zwykłej porze, możesz ją przyjąć tylko wtedy, gdy jest to w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, powinieneś ponownie przyjąć Galafold w dniu następnej dawki i o zwykłej porze, zgodnie z dawkowaniem co dwa dni. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Galafold

Nie powinieneś przerwać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galafold

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galafold

• Substancją czynną jest migalastat. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek migalastatu odpowiednik 123 mg migalastatu
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia przedżelatyinizowana (kukurydza) i stearynian magnezu

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska: lak toluenowy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu

Wygląd Galafold i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, koloru niebieskiego i białego, oznaczone symbolem «A1001» farbą czarną, kapsułka twarda rozmiaru 2 (6,4 x 18,0 mm), zawierająca proszek koloru białego do jasnobrązowego.

Galafold jest dostępny w blistrze zawierającym 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlandia

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Faks: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: [email protected]

Producent

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie można skontaktować się z przedstawicielem Amicus przez telefon, proszę skontaktować się za pośrednictwem adresu e-mail podanego poniżej):

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.