GADUAR 20 MG/5 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/25mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar40mg/10mg/25mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar
3. Jak stosować Gaduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaduar
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne o nazwach olmesartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezylokat) oraz hydrochlorotiazyd. Te trzy substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, stosowanego jako połączenie w dawce stałej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar

Nie przyjmujGaduar:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub specjalną grupę blokujących kanały wapniowe (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydalaniem żółci lub zablokowanie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Masz większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Gaduar, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Gaduar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych testów.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Gaduar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków, zwłaszcza:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt Gaduar. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit(lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• dyfemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• wynkazamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Gaduar może zmieniać stężenie potasu we krwi.

• lek przeciwzapalny niesteroidowy(NLPZ) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Gaduar może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• lek nasenny, uspokajający i przeciwdepresyjny, stosowany wraz z Gaduar, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć efekt Gaduar. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Gaduar co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwydzielnicze(lek na niestrawność i kwaśność), mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Gaduar.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• lek przeciwcholinergiczny, taki jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia akceptację przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub lek obniżający ciśnienie krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• lek stosowany w leczeniu chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• lek stosowany w leczeniu raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• lek zwiększający ciśnienie krwii zmniejszający częstość akcji serca, takich jak noradrenalina.
• lek stosowany w leczeniu dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• lek obniżający poziom tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• lek obniżający poziom cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Gaduar z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące ten lek nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Gaduar.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Gaduar przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar w czasie ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Gaduar u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub mdłości, lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Gaduar niż powinien

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, któremu towarzyszą objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gaduar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gaduar

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej grupy osób:

- podczas leczenia olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (ścięgna głosowe), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

- olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

-jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie. Leki na ciśnienie krwi (częstość nieznana).

Olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda (poza tymi, które już wymieniono) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność utrzymania wzwodu.

To są działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień rożowy z świądem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatio), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gaduar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaduar

Substancjami czynnymi są olimiartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezyloat) i hydrochlorotiazyda.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazydy

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: powidon, skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki: poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białawym do koloru morelowego, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC1” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC3” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC5” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania z blistrami aluminiowo-aluminiowymi zawierają 28 tabletek powlekanych, 56 tabletek powlekanych i 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ???????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/