GADOVIST 1 mmol/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gadovist 1mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Gadobutrol

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub osobą, która poda Ci Gadovist (radiolog) lub z personelem szpitala lub centrum, w którym zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Gadovist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gadovist
3. Jak stosować Gadovist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Gadovist

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gadovist i w jakim celu się go stosuje

Gadovist jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego (RM) stosowanym w diagnostyce mózgu, kręgosłupa i naczyń krwionośnych. Gadovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju nieprawidłowości (łagodnych lub złośliwych) znanych lub podejrzewanych w wątrobie i nerkach.

Gadovist może być również stosowany w badaniach RM nieprawidłowości innych części ciała. Ułatwia wizualizację struktur nieprawidłowych lub uszkodzeń i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i chorej.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodki donoszone).

Jak działa Gadovist

Rezonans magnetyczny jest metodą diagnostyki obrazowej, która wykorzystuje zachowanie się molekuł wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Odbywa się to za pomocą złożonego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Gadovist jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej RM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gadovist

Nie stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gadovist, jeśli

• chorujesz lub chorowałeś na alergię (np. katar sienny, pokrzywka) lub astmę
• miałeś poprzednią reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• masz bardzo słabą funkcję nerek
• chorujesz na choroby mózgu z drgawkami (napady) lub masz inne choroby układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub jakikolwiek implant lub klamrę zawierającą żelazo w swoim ciele.

Twój lekarz zdecyduje, czy możliwe jest lub nie wykonanie planowanego badania.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji, które powodują problemy z sercem, trudności w oddychaniu lub reakcje skórne po podaniu Gadovist. Mogą wystąpić ciężkie reakcje. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist. Dlatego też będziesz obserwowany po leczeniu. Zaobserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (zobacz punkt 4).

Nerki/Wątroba

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Gadovist, zwłaszcza jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodkii niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza.

Pozostałe leki i Gadovist

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Twój lekarz oceni, czy powinnaś/powinieneś kontynuować lub przerwać karmienie 24 godziny po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (w oparciu o średnią ilość podaną osobie ważącej 70 kg); jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Twoje badanie rezonansu magnetycznego może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu będziesz obserwowany przez co najmniej 30 minut.

Dawka zwykła

Zwykła dawka odpowiednia dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała i badanej części ciała za pomocą rezonansu magnetycznego:

U dorosłych, zalecana jest pojedyncza iniekcja 0,1 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 7 mililitrów), jednak można podać dodatkową iniekcję do 0,2 mililitra na kilogram ciężaru ciała w ciągu 30 minut po pierwszej iniekcji. Można podać łączną dawkę 0,3 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała jako maksimum (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i angiografii rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem. Można podać minimalną dawkę 0,075 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 5,25 mililitra) dla OUN.

Na końcu ulotki znajdują się dodatkowe informacje o podawaniu i manipulowaniu Gadovist.

Dawka w szczególnych populacjach

Stosowanie Gadovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub którzy wkrótce przejdą przeszczep wątroby. Jeśli jednak jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka Gadovist, a następna iniekcja nie powinna być podana przed upływem co najmniej 7 dni.

Stosowanie unoworodków, niemowląt,dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodki donoszone) wynosi pojedynczą iniekcję 0,1 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała dla wszystkich wskazań (zobacz punkt 1).

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania i nie powinny otrzymać następnej iniekcji przed upływem co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gadovist

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Jeśli jednak wystąpi, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może użyć dializy w celu usunięcia Gadovist z Twojego organizmu. Nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania rozwojowi fibrozy nefrogennej (FNS, zobacz punkt 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach Twój puls będzie monitorowany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 591 22 22).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist. Zaobserwowano rzadkie przypadki opóźnionych reakcji alergicznych lub innych rodzajów reakcji, od kilku godzin do kilku dni po otrzymaniu Gadovist. Jeśli doświadczysz tego, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub radiologa.

Najcięższe działania niepożądane(które były śmiertelne lub zagrażały życiu w niektórych przypadkach) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), ciężka choroba płuc (zespół trudności w oddychaniu), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach) i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Ponadto w niektórych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zagrażały życiu lub były śmiertelne:

• brak oddechu (duszność), utrata przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

Rzadko:

• mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• zapalenie błony śluzowej nosa
• pokrzywka (wyprysk, jak ten, który powoduje pokrzywkę)

poinformuj natychmiast personel oddziału rezonansu magnetycznego.Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Twoje badanie może zostać przerwane, a Ty możesz potrzebować dalszego leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane(mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, uczucie niezdrowia (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznychprzed zatwierdzeniem Gadovist, według ich częstotliwości:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• uczucie niezdrowia (nudności)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna, na przykład:

• niskie ciśnienie
• pokrzywka
• obrzęk twarzy
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie

Częstotliwość następujących reakcji alergicznych nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktoidalny)
• ciężki spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• sinica
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk gardła
• zwiększone ciśnienie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• zapalenie błony śluzowej oka
• zwiększone pocenie się
• kaszel
• kichanie
• pieczenie
• bladość (blada skóra)
• zawroty głowy, zaburzenia smaku, drętwienie i mrowienie
• trudności w oddychaniu (duszność)
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie (w tym swędzenie ogólne)
• wyprysk (w tym wyprysk ogólny, małe, płaskie plamy rumieniowe, niewielkie, ograniczone guzki, wyprysk swędzący)
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (na przykład wyciek do tkanki sąsiedniej, pieczenie, zimno, ciepło, zaczerwienienie, wyprysk, ból lub krwiak)
• uczucie ciepła

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• omdlenie
• drgawki
• zaburzenia węchu
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie zimna

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone po zatwierdzeniu Gadovist o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• ciężka choroba płuc (zespół trudności w oddychaniu)
• płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennej (FNS), która powoduje zwiększenie gęstości skóry i może również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne.

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany wyników badań czynności nerek (na przykład zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii https://www.zglosdzianiepozdrowiu.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gadovist

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym. Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz ciężką zmianę koloru, obecność cząstek lub uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba udzielająca świadczeń zdrowotnych zajmie się utylizacją tego leku, gdy nie będzie już potrzebny. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gadovist

Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1 mmol gadobutrolu, który zawiera 157,25 mg gadolinu).

1 fiolka z 2 ml zawiera 1.209,44 mg gadobutrolu.

1 fiolka z 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu.

1 fiolka z 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu.

1 fiolka z 30 ml zawiera 18.141,6 mg gadobutrolu.

1 butelka z 65 ml zawiera 39.306,8 mg gadobutrolu.

Pozostałe składnikito sodowa sól kwasu butyrolu (patrz sekcja 2), trometamol, kwas chlorowodorowy 1N i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gadovist to przezroczysty, bezbarwny lub słomkowożółty roztwór do wstrzykiwań.

Zawartość opakowań to:

• 1 lub 3 fiolki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 fiolek zawierających 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce 100 ml)

Opakowania kliniczne:

• 3 fiolki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 fiolek zawierających 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Gadovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Stwierdzono przypadki fibrozy nefrogennej ogólnej (FNO) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin, u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2). Pacjenci po przeszczepie wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNO z Gadovist, powinien być on stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być dostępne za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Gadovist, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o powtarzalności podawania, podawanie Gadovist nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął co najmniej 7-dniowy okres między wstrzyknięciami.

Ponieważ eliminacja nerkowa Gadovist może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Gadovist może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania lub leczenia fibrozy nefrogennej ogólnej (FNO).

• Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Gadovist w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia Gadovist.

Ciążąca, która karmi piersią, może kontynuować lub przerwać laktację 24 godziny po podaniu Gadovist, według uznania lekarza i matki.

• Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Gadovist może powodować reakcje nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne, charakteryzujące się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi, które mogą obejmować ciężkie reakcje, w tym wstrząs. Ogólnie pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w następujących przypadkach:

• poprzednia reakcja na środki kontrastowe
• astma oskrzelowa
• choroby alergiczne

U pacjentów z predyspozycją alergiczną decyzja o stosowaniu Gadovist powinna być podjęta po starannej ocenie ryzyka i korzyści.

Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu. Zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu.

Konieczne jest posiadanie odpowiednich leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, a także przygotowanie do podjęcia środków awaryjnych.

Rzadko obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

• Choroby drgawkowe

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) i obserwację czynności nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek Gadovist może być usunięty za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania fibrozie nefrogennej ogólnej (FNO).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowożółtym. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Gadovist nie powinien być stosowany w przypadku znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek lub wadliwego opakowania.

• Sposób użycia

Gadovist nie powinien być umieszczony w strzykawce aż do momentu bezpośrednio przed użyciem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz.

Niezużyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony.

Jeśli ten lek jest przeznaczony do użycia z systemem aplikacji automatycznej, producent systemu musi udowodnić jego przydatność do zamierzonego użycia. Wszystkie dodatkowe instrukcje producenta systemu również muszą być ściśle przestrzegane.

Każdy niezużyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Każdy roztwór do wstrzykiwań, który nie został użyty podczas badania, powinien być wyrzucony. Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Odłączana etykieta fiolek/butelek powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Powinna być również zapisana użyta dawka. W przypadku używania elektronicznych rejestrów pacjentów, należy wprowadzić do nich nazwę produktu, numer partii i podaną dawkę.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

• Dorośli

Wskazania w ośrodkowym układzie nerwowym

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg mc), co odpowiada 0,1 ml/kg mc roztworu 1,0 M.

Jeśli utrzymuje się podejrzenie kliniczne dotyczące istnienia zmiany, mimo że badanie rezonansu magnetycznego nie wykazało zmian patologicznych lub gdy uzyskanie bardziej precyzyjnych informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg mc w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,075 ml Gadovist na kilogram masy ciała) jako minimum do uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego.

Badanie rezonansu magnetycznego całego ciała (z wyjątkiem ARM)

Ogólnie, podanie 0,1 ml Gadovist na kilogram masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

Angiografia rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem

Uzyskanie obrazów 1 pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc).

Uzyskanie obrazów więcej niż 1 pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc).

• Poblacja pediatryczna

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodków donoszonych) wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,1 ml Gadovist na kilogram masy ciała) dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o powtarzalności podawania, podawanie Gadovist nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął co najmniej 7-dniowy okres między wstrzyknięciami.

Obrazy

Wymagana dawka jest podawana dożylnie w postaci wstrzyknięcia bolusowego. Badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem może być rozpoczęte natychmiast po wstrzyknięciu (po kilku minutach, w zależności od sekwencji impulsowych i protokołu badania).

Obserwuje się optymalne wzmocnienie sygnału podczas pierwszego przejścia tętniczego w przypadku ARM z kontrastem i przez okres około 15 minut po wstrzyknięciu Gadovist w przypadku wskazań ośrodkowego układu nerwowego (zależy to od rodzaju zmiany/tkanki).

Sekwencje obrazowe z wagą T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje na temat stosowania Gadovist można znaleźć w sekcji 3 ulotki.