GADOVIST 1 mmol/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE PRZEDNAPEŁNIONEJ/NABOJU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gadovist 1 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej/

karcie przedładowanej

Gadobutrol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub osobą, która poda Ci Gadovist (radiolog) lub personelem szpitala lub ośrodka, w którym wykonuje się rezonans magnetyczny (RM).
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gadovist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gadovist
3. Jak stosować Gadovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gadovist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gadovist i w jakim celu się go stosuje

Gadovist jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego (RM) stosowanym w diagnostyce mózgu, kręgosłupa i naczyń krwionośnych. Gadovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju nieprawidłowości (łagodnych lub złośliwych) znanych lub podejrzewanych w wątrobie i nerkach.

Gadovist może być również stosowany w RM nieprawidłowości innych części ciała. Ułatwia wizualizację struktur nieprawidłowych lub uszkodzeń i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i chorej.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodki donoszone).

Jak działa Gadovist

RM jest metodą diagnostyki obrazowej, która wykorzystuje zachowanie się molekuł wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Odbywa się to za pomocą złożonego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Gadovist jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej RM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gadovist

Nie stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gadovist, jeśli

• chorujesz lub chorowałeś na alergię (np. katar sienny, pokrzywka) lub astmę

• miałeś poprzednią reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• masz bardzo słabą funkcję nerek
• chorujesz na choroby mózgu z drgawkami (napady) lub masz inne choroby układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub jakiś implant lub klips zawierający żelazo w swoim ciele.

Twój lekarz zadecyduje, czy możliwe jest przeprowadzenie planowanego badania.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji, które powodują problemy sercowe, trudności w oddychaniu lub reakcje skórne po podaniu Gadovist. Mogą wystąpić ciężkie reakcje. Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu Gadovist. Dlatego też będziesz obserwowany po leczeniu. Zaobserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (patrz punkt 4).

Nerki/Wątroba

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Gadovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodkii niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza.

Pozostałe leki i Gadovist

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Twój lekarz oceni, czy powinnaś/powinieneś kontynuować karmienie, czy powinnaś/powinieneś przerwać karmienie przez 24 godziny po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (w oparciu o średnią ilość podaną osobie ważącej 70 kg); jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Twoje badanie RM może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu będziesz obserwowany przez co najmniej 30 minut.

Dawka zwykła

Zwykła dawka odpowiednia dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała i badanej części ciała za pomocą RM:

U dorosłych, zalecana jest pojedyncza iniekcja 0,1 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 7 mililitrów), jednak można podać dodatkową iniekcję do 0,2 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała w ciągu 30 minut po pierwszej iniekcji. Można podać łączną dawkę 0,3 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i angiografii rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem. Można podać minimalną dawkę 0,075 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 5,25 mililitra) dla OUN.

Na końcu ulotki znajdują się dodatkowe informacje o podawaniu i manipulowaniu Gadovist.

Dawka w szczególnych populacjach

Stosowanie Gadovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub wkrótce przejdą przeszczep wątroby. Jeśli jednak jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka Gadovist, a nie powinna być podana druga iniekcja przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie unoworodków, niemowląt,dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodki donoszone) wynosi pojedynczą iniekcję 0,1 mililitra Gadovist na kilogram ciężaru ciała dla wszystkich wskazań (patrz punkt 1).

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania i nie powinny otrzymać drugiej iniekcji przez co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma konieczności dostosowania dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gadovist

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Jeśli jednak wystąpi, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może użyć dializy w celu usunięcia Gadovist z Twojego organizmu. Nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania rozwojowi fibrozy nefrogennego systemu (FNS, patrz punkt 4), więc nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach Twój serce będzie monitorowane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną (nr telefonu 91 562 04 20).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu Gadovist. Zaobserwowano rzadkie przypadki opóźnionych reakcji alergicznych lub innych rodzajów reakcji, od kilku godzin do kilku dni po otrzymaniu Gadovist. Jeśli tak się stanie, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub radiologa.

Najcięższe działania niepożądane(które były śmiertelne lub zagrażały życiu w niektórych przypadkach) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), ciężka choroba płuc (zespół trudności w oddychaniu), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach) oraz ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidowe) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Ponadto w niektórych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zagrażały życiu lub były śmiertelne:

• brak oddechu (dyspnea), utrata przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

Rzadko:

• mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• zapalenie błony śluzowej nosa
• pokrzywka (wyprysk jak u odmiany)

poinformuj natychmiast personel oddziału RM.Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Twoje badanie może być wstrzymane, a Ty możesz wymagać dalszego leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane(mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, uczucie niezdrowia (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznychprzed zatwierdzeniem Gadovist, według ich częstości:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• uczucie niezdrowia (nudności)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna, na przykład:

• niskie ciśnienie
• pokrzywka
• obrzęk twarzy
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie

Częstość następujących reakcji alergicznych nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktoidalny)
• ciężki spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• sinica
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk gardła
• zwiększone ciśnienie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• zapalenie błony śluzowej oka
• zwiększone pocenie się
• kaszel
• kichanie
• pieczenie
• bladość (blada skóra)
• zawroty głowy, zaburzenia smaku, drętwienie i mrowienie
• brak oddechu (dyspnea)
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie (w tym ogólne swędzenie)
• wyprysk (w tym ogólny wyprysk, małe, płaskie plamy rumieniowe, niewielkie, ograniczone guzki, wyprysk z swędzeniem)
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (na przykład wyciek do tkanki sąsiedniej, pieczenie, zimno, ciepło, zaczerwienienie, wyprysk, ból lub siniak)
• uczucie ciepła

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• omdlenie
• drgawki
• zaburzenia węchu
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie zimna

Działania niepożądane dodatkowe, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu Gadovist o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• ciężka choroba płuc (zespół trudności w oddychaniu)
• płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu – FNS (powodującego zwiększenie wytrzymałości skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne).

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany w wynikach badań czynności nerek (na przykład zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gadovist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w czasie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym do słomkowo-żółtego. Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz ciężką zmianę koloru lub obecność cząstek lub jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Personel medyczny zajmie się utylizacją tego leku, gdy nie będzie już potrzebny. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gadovist

Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1 mmol gadobutrolu, który zawiera 157,25 mg gadolinu).

1 strzykawka przedładowana 5,0 ml zawiera 3.023,6 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 6.047,2 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana 20 ml zawiera 12.094,4 mg gadobutrolu.

1 kartusz przedładowany 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu.

1 kartusz przedładowany 20 ml zawiera 12.094,4 mg gadobutrolu.

1 kartusz przedładowany 30 ml zawiera 18.141,6 mg gadobutrolu.

Pozostałe składniki to kwas butylobenzoesowy sodu (patrz sekcja 2), trometamol, kwas chlorowodorowy 1N i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gadovist to przezroczysty, bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór do wstrzykiwań.

Zawartość opakowań:

- 1 lub 5 strzykawek przedładowanych zawierających 5, 7,5 i 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce 10 ml szklanej lub plastikowej).

- 1 lub 5 strzykawek przedładowanych zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce 17 ml szklanej lub strzykawce 20 ml plastikowej).

- 1 lub 5 strzykawek przedładowanych zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce 20 ml szklanej lub plastikowej).

- 1 lub 5 kartuszy przedładowanych zawierających 15, 20 i 30 ml roztworu do wstrzykiwań (w kartuszu 65 ml).

Opakowania kliniczne:

• 5 strzykawek przedładowanych zawierających 5, 7,5, 10, 15, 20 ml roztworu do wstrzykiwań
• 5 kartuszy przedładowanych zawierających 15, 20, 30 ml roztworu do wstrzykiwań

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad autoryzacją

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialność za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Produkt ten jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Gadovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Donoszono przypadki fibrozy nefrogennej ogólnej (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin do pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Gadovist, powinien być on stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści oraz tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Gadovist, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Gadovist nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął co najmniej 7-dniowy odstęp między wstrzyknięciami.

Ponieważ wydalanie nerek Gadovist może być zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa wkrótce po podaniu Gadovist może być przydatna do usunięcia go z organizmu. Nie ma dowodów na to, że rozpoczęcie hemodializy jest odpowiednie do zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani hemodializie.

• Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Gadovist w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia Gadovist.

Ciążąca, która karmi piersią, powinna kontynuować lub przerwać laktację 24 godziny po podaniu Gadovist, co pozostaje w gestii lekarza i matki w okresie laktacji.

• Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Gadovist może powodować reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne lub inne reakcje idiosynkratyczne, charakteryzujące się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi, które obejmują nawet ciężkie reakcje, w tym wstrząs. Ogólnie pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w następujących przypadkach:

• poprzednia reakcja na środki kontrastowe
• historia astmy oskrzelowej
• historia zaburzeń alergicznych

U pacjentów z predyspozycją alergiczną decyzja o użyciu Gadovist powinna być podjęta po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu. Zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu.

Konieczne jest posiadanie odpowiedniej medycyny do leczenia reakcji nadwrażliwości, a także przygotowanie do podjęcia środków awaryjnych.

W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

• Zaburzenia drgawkowe

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) i obserwację czynności nerek jako środków ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek Gadovist może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani hemodializie.

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem.

Gadovist nie powinien być stosowany w przypadku znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

• Instrukcje użycia

Strzykawki przedładowane

Strzykawka przedładowana powinna być wyjęta z opakowania i przygotowana do wstrzyknięcia bezpośrednio przed podaniem.

Końcówka korka powinna być usunięta ze strzykawki przedładowanej bezpośrednio przed użyciem.

Strzykawka szklana:

Strzykawka plastikowa:

Kartusze przedładowane

Podanie środków kontrastowych powinno być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel przy użyciu odpowiednich procedur i sprzętu.

Podanie środków kontrastowych powinno być przeprowadzane przy użyciu techniki sterylnej.

Środek kontrastowy powinien być podawany za pomocą wstrzykiwacza typu MEDRAD Spectris®.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producentów urządzeń.

Środki kontrastowe, które nie zostały użyte podczas badania, powinny być wyrzucane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Wszystkie rozwiązania do wstrzykiwań, które nie zostały użyte podczas badania, powinny być wyrzucane. Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Odłączana etykieta strzykawek przedładowanych/kartuszy przedładowanych powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu użytego środka kontrastowego gadolinowego. Powinna również być zapisana użyta dawka. W przypadku używania elektronicznych rejestrów pacjentów, należy wprowadzić do nich nazwę produktu, numer partii i podaną dawkę.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

• Dorośli

Wskazania w ośrodkowym układzie nerwowym

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg mc), co odpowiada 0,1 ml/kg mc roztworu 1,0 M.

Jeśli utrzymuje się uzasadnione podejrzenie kliniczne istnienia zmiany mimo braku patologicznych wyników rezonansu magnetycznego lub gdy uzyskanie bardziej dokładnych informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg mc w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml Gadovist na kg masy ciała) jako minimum do uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyjątkiem ARM)

W ogóle, podanie 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

Angiografia rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem

Uzyskanie obrazów 1 pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc).

Uzyskanie obrazów więcej niż 1 pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc).

• Poblacja pediatryczna

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodków donoszonych) wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,1 ml Gadovist na kilogram masy ciała) dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Z powodu niedojrzałości czynności nerek noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie i w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie powinno być podawanych więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Gadovist nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął co najmniej 7-dniowy odstęp między wstrzyknięciami.

Obrazy

Wymagana dawka jest podawana dożylnie w postaci wstrzyknięcia bolusowego. Rezonans magnetyczny z kontrastem może rozpocząć się natychmiast po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsowych i protokołu badania).

Obserwuje się optymalny kontrast sygnału podczas pierwszego przejścia tętniczego w przypadku ARM z kontrastem i podczas okresu około 15 minut po wstrzyknięciu Gadovist w przypadku wskazań ośrodkowego układu nerwowego (czas zależy od rodzaju zmiany/tkanki).

Sekwencje obrazowania ważonego w T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje na temat stosowania Gadovist można znaleźć w sekcji 3 ulotki.