GABITRIL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabitril 5 mg tabletki powlekane

Tiagabina (w postaci monohydratu chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabitril
3. Jak stosować Gabitril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabitril
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje

Gabitril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna Gabitril, zwiększa stężenie kwasu gamma-aminobutynowego (GABA) w mózgu, co powoduje, że ataki (epizody padaczkowe) są mniej częste lub całkowicie ustają.

Gabitril stosuje się w celu pomocy w kontrolowaniu padaczki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia z napadami częściowymi.

Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami, gdy te nie są wystarczająco skuteczne same w sobie.

2. Przed zastosowaniem Gabitril

Nie stosuj Gabitril:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiagabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum). Patrz „Stosowanie innych leków”.

Zwróć szczególną uwagę na Gabitril:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli masz padaczkę uogólnioną, ponieważ możesz doświadczyć pogorszenia absencji (krótkich okresów zamglenia świadomości).
• Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie ataków. Nie przerywaj stosowania Gabitril bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lęk lub depresję, lub miałeś je w przeszłości, objawy te mogą się nasilić lub ponownie wystąpić podczas leczenia Gabitril. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zauważysz u siebie objawy takie jak nieobecność, lęk lub depresja.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, miała myśli samobójcze lub próbowała samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek doświadczysz takich myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie liczby ataków lub nowe rodzaje ataków, powinieneś poinformować lekarza. On zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie Twojego leczenia.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, w tym pęcherzy lub pęcherzyków, lub jeśli zauważysz pojawienie się siniaków na skórze lub jej czernienie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ Gabitril może powodować defekty pola widzenia.
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, nie powinieneś stosować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz powinien dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli doświadczasz (lub doświadczyłeś) któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitril:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i primidon, ponieważ mogą one zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Rifaxamina (lek przeciwgruźliczy), ponieważ może ona zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być one stosowane w połączeniu z Gabitril (patrz „Nie stosuj Gabitril”).

W przypadku konieczności połączenia go z jednym lub kilkoma z tych leków, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Stosowanie Gabitril z jedzeniem i napojami:

Należy stosować tabletki Gabitril z jedzeniem lub przekąską.

Ciąża i laktacja:

Zaleca się, aby nie stosować Gabitril w czasie ciąży lub laktacji.

Poinformuj lekarza, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabitril:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril należy zawsze stosować z wodą, podczas jedzenia lub przekąski.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Gabitril, Twój lekarz będzie z Tobą pracował, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zaczynasz stosować tabletki Gabitril jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontroli Twojej padaczki.

Po ustaleniu dawki możesz potrzebować stosowania tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Dawkę początkową Gabitril wynosi 5-10 mg na dobę, zwiększając dawkę o 5-10 mg na dobę co tydzień.

W zależności od innych leków, które stosujesz, średnia dawka podtrzymująca Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg na dobę, chociaż czasami wskazuje się wyższe dawki.

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Tabletki Gabitril mogą być stosowane z ostrożnością w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabitril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 lub wskazując lek i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to ataki, bezwładność (zahamowanie), utrata przytomności, utrata pamięci, śpiączka, trudności w koordynacji ruchów, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, agitacja, drgawki, niekontrolowane ruchy mimowolne (dyskineza), skurcze mięśni, wymioty i wrogość.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabitril

Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, zażyj następną dawkę normalnie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril

Powinieneś kontynuować stosowanie Gabitril przez czas, jaki uzna za odpowiedni Twój lekarz.

Nie przerywaj leczenia Gabitril bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko ponownego wystąpienia ataków. Twój lekarz wyjaśni Ci, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2-3 tygodni).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych. Większość z nich występuje w pierwszych miesiącach leczenia i zwykle są krótkotrwałe. Mogą one obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Drgawki
• Senność
• Depresja
• Nerwowość
• Trudności z koncentracją
• Zmęczenie
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Biegunka
• Pojawienie się siniaków (czarne plamy na skórze). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Stan padaczkowy, który utrzymuje się bez ataku, spadek aktywności mózgu według elektroencefalogramu, spowodowany zbyt szybkim dostosowaniem dawki lub zwiększeniem dawki leku.
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Agitacja
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mózgu (letarg, zaburzenia świadomości, z lub bez drgawek)
• Ciężka wysypka pęcherzowa. Jeśli zauważysz zmiany skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Ciężka wysypka, w tym pęcherze i pęcherzyki lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry.
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; chodzenie, zatrzymywanie się lub bieganie w nietypowy sposób, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Chwilowa utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gabitril

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wyjmuj tabletek z opakowania aż do momentu ich zażycia.

Nie stosuj Gabitril, jeśli zauważysz, że wygląd tabletek uległ zmianie (np. jeśli zauważysz, że kolor się zmienił: zwykle są białe).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gabitril

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako monohydrat chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna (E 460)

Kwas askorbinowy (E300)

Laktoza

Skrobia przedżelaminowana (kukurydziana)

Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Olej roślinny uwodorniony (Typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Hidroksypropylceluloza (E 463)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to tabletki powlekane, białe.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają wygrawerowane „251”.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelce z plastikowej z nakręcanym korkiem i zintegrowanym środkiem suszącym.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelkach po 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/