GABITRIL 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabitril 15 mg tabletki powlekane

Tiagabina (w postaci monohydratu chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabitril
3. Jak stosować Gabitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabitril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje

Gabitril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna Gabitril, zwiększa poziom kwasu gamma-aminobutyrowego (GABA) w mózgu, zapobiegając lub zmniejszając w ten sposób liczbę napadów (epizodów padaczkowych).

Gabitril stosuje się w celu pomocy w kontrolowaniu padaczki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z napadami częściowymi.

Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami, gdy te nie są wystarczająco skuteczne same w sobie.

2. Przed zastosowaniem Gabitril

Nie stosuj Gabitril:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiagabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), patrz „Stosowanie innych leków”.

Zwróć szczególną uwagę na Gabitril:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli chorujesz na padaczkę uogólnioną, ponieważ możesz doświadczyć pogorszenia się absencji (krótkich okresów zamglonej świadomości).
• Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril, ponieważ może spowodować ponowne wystąpienie napadów. Nie przerywaj stosowania Gabitril bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na lęk lub depresję, lub miałeś je w przeszłości, objawy te mogą się nasilić lub ponownie wystąpić podczas leczenia Gabitril. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zauważysz u siebie objawy takie jak nieobecność, lęk lub depresja.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek doświadczysz takich myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów lub nowe rodzaje napadów, powinieneś poinformować lekarza. On zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie Twojego leczenia.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, w tym pęcherzy i pęcherzyków, lub jeśli zauważysz pojawienie się siniaków na skórze lub jej czernienie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ Gabitril może powodować zaburzenia pola widzenia.
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, nie powinieneś stosować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz powinien dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli doświadczysz (lub doświadczyłeś) któregokolwiek z tych objawów, proszę poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitril:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i primidon, ponieważ mogą one zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Rifaxamina (lek przeciwgruźliczy), ponieważ może ona zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być one stosowane w połączeniu z Gabitril (patrz „Nie stosuj Gabitril”).

W przypadku konieczności połączenia go z jednym lub kilkoma z tych leków, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Stosowanie Gabitril z jedzeniem i napojami:

Powinieneś stosować tabletki Gabitril z jedzeniem lub przekąską.

Ciąża i laktacja:

W przypadku ciąży lub laktacji zalecane jest, aby nie stosować Gabitril.

Poinformuj lekarza, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabitril:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril powinny być zawsze stosowane z wodą, podczas jedzenia lub przekąski.

Po rozpoczęciu stosowania Gabitril lekarz będzie z Tobą pracował, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zaczynasz stosować tabletki Gabitril jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontroli Twojej padaczki.

Po ustaleniu dawki możesz potrzebować stosowania tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Dawka początkowa Gabitril wynosi 5-10 mg na dobę, zwiększana stopniowo o 5-10 mg na dobę.

W zależności od innych leków, które stosujesz, średnia dawka podtrzymująca Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg na dobę, chociaż czasami są przepisywane wyższe dawki.

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Tabletki Gabitril mogą być stosowane z ostrożnością w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gabitril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to: napady, bezwład, utrata przytomności, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, niekontrolowane ruchy mimowolne (dyskineza), zawroty głowy, zaburzenia mowy, agitacja, drgawki, skurcze mięśni, wymioty i wrogość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabitril

Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, przyjmij następną dawkę normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril

Powinieneś kontynuować stosowanie Gabitril przez czas, jaki uzna za odpowiedni Twój lekarz.

Nie przerywaj leczenia Gabitril bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko ponownego wystąpienia napadów. Twój lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2-3 tygodni).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych. Większość z nich występuje w pierwszych miesiącach leczenia i jest zwykle krótkotrwała. Mogą one obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Drgawki
• Senność
• Depresja
• Nerwowość
• Trudności z koncentracją
• Zmęczenie
• Nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Biegunka
• Pojawienie się siniaków (czernienie skóry). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Stan padaczkowy, który utrzymuje się bez napadów, spadek aktywności mózgu według elektroencefalogramu, spowodowany zbyt szybkim dostosowaniem dawki lub zwiększeniem dawki leku.
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Agitacja
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mózgu (letarg, zaburzenia świadomości, z lub bez drgawek)
• Ciężka wysypka pęcherzowa. Jeśli zauważysz zmiany skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Ciężka wysypka, w tym pęcherze i pęcherzyki, lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry.
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; chodzenie, zatrzymywanie się lub bieganie w nietypowy sposób, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabitril

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wyjmuj tabletek z opakowania aż do momentu ich przyjęcia.

Nie stosuj Gabitril, jeśli zauważysz zmianę wyglądu tabletek (np. jeśli zauważysz, że kolor uległ zmianie: zwykle są białe).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gabitril

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako monohydrat chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna (E 460)

Kwas askorbinowy (E300)

Laktoza

Skrobia przedżelaminowana (kukurydziana)

Kwas krospowidonowy

Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Olej roślinny uwodorniony (typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Hidroksypropyloceluloza (E 463)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to tabletki powlekane, białe.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają wygrawerowane „251”.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelce z plastikową nakrętką z wbudowanym środkiem suszącym.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelkach po 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/