GABITRIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabitril 10 mg tabletki powlekane

Tiagabina (w postaci chlorowodorku monohydratu)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabitril
3. Jak stosować Gabitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabitril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabitril i w jakim celu się go stosuje

Gabitril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna Gabitril, zwiększa stężenie kwasu gamma-aminobutyrowego (GABA) w mózgu, zapobiegając lub zmniejszając liczbę napadów (epizodów padaczkowych).

Gabitril stosuje się w celu pomocy w kontrolowaniu padaczki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia z napadami częściowymi.

Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami, gdy te nie są wystarczająco skuteczne same z siebie.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Gabitril

Nie stosuj Gabitril:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na tiagabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum). Patrz „Stosowanie innych leków”.

Zwróć szczególną uwagę na Gabitril:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli masz padaczkę uogólnioną, ponieważ możesz doświadczyć pogorszenia się absencji (krótkich okresów zamglenia świadomości).
• Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril, ponieważ może spowodować ponowne wystąpienie napadów. Nie przerywaj stosowania Gabitril bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lęk lub depresję, lub je masz w przeszłości, objawy te mogą się nasilić lub ponownie wystąpić podczas leczenia Gabitril. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zauważysz u siebie nieobecność, lęk lub depresję.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak tiagabina, miała myśli samobójcze lub usiłowała samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek doświadczysz takich myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów lub nowe typy napadów, powinieneś poinformować lekarza. On zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie Twojego leczenia.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, w tym pęcherzy i pęcherzyków, lub jeśli zauważysz pojawienie się siniaków na skórze lub jej czernienie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów ze wzrokiem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ Gabitril może powodować zaburzenia pola widzenia.
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, nie powinieneś przyjmować Gabitril, ponieważ zawiera laktozę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz powinien dostosować dawkę Gabitril.

Jeśli doświadczysz (lub doświadczyłeś) któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitril:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital i primidon, ponieważ mogą one zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Rypamycyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ może ona zmniejszyć i skrócić działanie Gabitril.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być one stosowane w połączeniu z Gabitril (patrz „Nie stosuj Gabitril”).

W przypadku konieczności połączenia go z jednym lub kilkoma z tych leków, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Stosowanie Gabitril z pokarmem i napojami:

Należy przyjmować tabletki Gabitril z posiłkiem lub przekąską.

Ciąża i laktacja:

Zaleca się, abyś nie stosował Gabitril w czasie ciąży lub laktacji.

Poinformuj lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gabitril:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril należy zawsze przyjmować z wodą, podczas posiłku lub przekąski.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Gabitril, Twój lekarz będzie pracował z Tobą, aby określić odpowiednią dawkę w celu kontrolowania Twojej padaczki. Zaczynasz przyjmowanie tabletek Gabitril jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się do momentu osiągnięcia dawki wystarczającej do kontrolowania Twojej padaczki.

Po ustaleniu dawki możesz potrzebować przyjmowania tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Dawkę początkową Gabitril wynosi 5-10 mg na dobę, zwiększając dawkę o 5-10 mg na dobę co tydzień.

W zależności od innych leków, które przyjmujesz, średnia dawka podtrzymująca Gabitril może wynosić od 15 do 50 mg na dobę, chociaż czasami stosuje się wyższe dawki.

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitril.

Tabletki Gabitril mogą być stosowane z ostrożnością w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabitril, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitril to napady, bezwład, utrata przytomności, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, niekontrolowane ruchy mimowolne (dyskineza), zawroty głowy, zaburzenia mowy, agitacja, drgawki, skurcze mięśni, wymioty i wrogość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabitril

Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, przyjmij następną dawkę normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabitril

Powinieneś kontynuować stosowanie Gabitril przez czas, jaki uzna za odpowiedni Twój lekarz.

Nie przerywaj leczenia Gabitril bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie napadów. Twój lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę (w ciągu 2-3 tygodni).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych. Większość z nich występuje w pierwszych miesiącach leczenia i zwykle są krótkotrwałe. Mogą one obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Drgawki
• Senność
• Depresja
• Nerwowość
• Trudności z koncentracją
• Zmęczenie
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Biegunka
• Pojawienie się siniaków (czernienie skóry). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane (mogące dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób, ale więcej niż 1 na 1000)

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Stan padaczkowy, który pozostaje bez napadu, spadek aktywności mózgu według pomiaru za pomocą elektroencefalogramu, spowodowany szybkim dostosowaniem dawki lub zwiększeniem dawki leku.
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Agitacja
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mózgu (letarg, zaburzenia świadomości, z lub bez drgawek)
• Ciężkie pęcherzowe wykwity skórne. Jeśli zauważysz zmiany skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Ciężkie wykwity skórne, w tym pęcherze i pęcherzyki, lub ciężkie wykwity skórne z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry.
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; chodzenie, zatrzymywanie się lub bieganie w nietypowy sposób, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia wzroku
• Utrata pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeślidoświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabitril

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wyjmuj tabletek z opakowania aż do momentu ich przyjęcia.

Nie stosuj Gabitril, jeśli zauważysz zmianę wyglądu tabletek (np. jeśli zauważysz zmianę koloru: zwykle są białe).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gabitril

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku w postaci chlorowodorku monohydratu.
• Każda tableta powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celulosa mikrokrystaliczna (E 460)

Kwas askorbinowy (E300)

Laktoza

Skrobia przedżelatynowana (kukurydza)

Kwas krospowidonowy

Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Olej roślinny uwodorniony (Typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Powłoka:

Hipromeloza

Hidroksypropylceluloza (E 463)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to tabletki powlekane, białe.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają wygrawerowane „251”.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelce z plastikową nakrętką z wbudowanym środkiem suszącym.

Tabletki Gabitril są dostępne w butelkach po 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/