GABAPENTYNA VISO PHARMACEUTICA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Viso Farmacéutica 800 mg tabletki powlekane

Gabapentina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentinę Viso Farmacéutica w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie stosujGabapentina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Viso Farmacéutica.

W przypadku doświadczeń pozarejestrowych odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Viso Farmacéutica, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Viso Farmacéutica. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica (patrz rozdział 3, "Jak stosować" i "Jeśli przerwiesz leczenie"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4

Przeczytaj opis ciężkich objawów w rozdziale 4 tej ulotki"Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Viso Farmacéutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina Viso Farmacéutica. Ponadto, połączenie Gabapentina Viso Farmacéutica z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Gabapentinę Viso Farmacéutica w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Viso Farmacéutica była stosowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Viso Farmacéutica z pokarmem

Gabapentina Viso Farmacéutica może być stosowana z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentina może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić ryzyko zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentinę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentina jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentina jest stosowana w połączeniu z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, podczas stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Viso Farmacéutica, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica, ponieważ nie jest znany wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica

Stosuj Gabapentinę Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawka jest podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentina Viso Farmacéutica, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Viso Farmacéutica jest stosowana doustnie. Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Viso Farmacéutica, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gabapentina Viso Farmacéutica

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gabapentina Viso Farmacéutica. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica nagle. Jeśli chcesz przerwać stosowanie Gabapentina Viso Farmacéutica, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie nieładu (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie nieładu. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny Viso Farmaceutica i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce i plamy na skórze w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzenione wykwity, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wykwit lub nie. Może to wymagać przerwania stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:• wykwit skórny i zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów• pokrzywka• gorączka• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje• obrzęk warg, twarzy i języka• żółtawy kolor skóry lub białek oczu• krwawienie lub siniaki nietypowe• ciężka senność lub słabość• nieoczekiwany ból mięśni• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinieneś być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica .

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zaburzenia umysłowe, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wiatry
• obrzęk twarzy, siniaki, wykwity, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica ("uzależnienie od leku")

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica (patrz "Przerwanie leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica").

Po wprowadzeniu Gabapentyny Viso Farmaceutica do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz spadek ciśnienia krwi, wymagająca pilnej pomocy medycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister Al/Al i butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tylko dla butelek:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 120 dni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Viso Farmaceutica

Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: polaksamer 407, kopoliwidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Powlekane: Opadry 12B58900 [hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433)], makrogol, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana biała do prawie białej, owalna, dwuwypukła z rowkiem, oznaczona „G”i „13”na jednej stronie, o długości około 19,10 ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Gabapentyna Viso Farmaceutica jest dostępna w blisterach po 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 tabletek powlekanych oraz w butelkach po 100, 500 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/