GABAPENTYNA VISO PHARMACEUTICA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Viso Farmacéutica 600mg tabletki powlekane

Gabapentina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i przewlekłego bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica jest stosowana w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentinę Viso Farmacéutica w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Przewlekłego bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować przewlekły ból neuropatyczny (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie stosujGabapentina Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii na skutek niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj niezwłocznie lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Viso Farmacéutica.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Viso Farmacéutica, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentina Viso Farmacéutica. Mogą one mieć zespół abstynencyjny, gdy przestaną przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica (patrz rozdział 3, "Jak stosować" i "Jeśli przerwiesz leczenie"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać leczenie lub kontrolować, jak przyjmujesz lek, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcje skórne na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4

Przeczytaj opis ciężkich objawów w rozdziale 4 tej ulotki"Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowana nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Viso Farmacéutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub stosowałeś niedawno leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina Viso Farmacéutica. Ponadto, połączenie Gabapentina Viso Farmacéutica z opioidami może spowodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz Gabapentinę Viso Farmacéutica w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Viso Farmacéutica była przyjmowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Przyjmowanie Gabapentina Viso Farmacéutica z jedzeniem

Gabapentina Viso Farmacéutica może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi, aby omówić możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentina może być stosowana w ciąży w pierwszym trymestrze, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które przyjmowały gabapentinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurologicznych). Niemniej jednak, dzieci matek, które przyjmowały gabapentinę w ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentina jest przyjmowana w ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentina jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica. Nie przerywaj nagle tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się objawów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Viso Farmacéutica, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentina Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica u dzieci poniżej 6 lat.

Przewlekły ból neuropatyczny,zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmuj liczbę tabletek, którą wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę Gabapentina Viso Farmacéutica, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Viso Farmacéutica jest podawana doustnie. Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Viso Farmacéutica, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Viso Farmacéutica, niż przepisano Ci przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąćGabapentinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGabapentiną Viso Farmacéutica

Nie przerywaj przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij stosowanie Gabapentiny Viso Farmaceutica i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce i plamy na skórze w kształcie tarczy lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić lub nie wystąpić wysypka, gdy dochodzi do tego rodzaju reakcji. Może to wymagać wstrzymania Gabapentyny Viso Farmaceutica lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:• wysypka skórna i zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów• pokrzywka• gorączka• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje• obrzęk warg, twarzy i języka• żółtawy kolor skóry lub białek oczu• krwawienie lub siniaki nietypowe• silna senność lub osłabienie• nieoczekiwany ból mięśni• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinien być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinien kontynuować stosowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica .

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz czuć ból mięśni i/lub osłabienie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, skóra wrażliwa, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie rytmu serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie umysłowe
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica ("uzależnienie od leku")

Powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica (patrz "Przerwanie leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica").

Po wprowadzeniu Gabapentyny Viso Farmaceutica do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, które wymagają pilnej pomocy medycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com.pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister Al/Al i butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tylko dla butelek:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 120 dni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Viso Farmaceutica

Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: poloksamer 407, kopolwidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry 12B58900 [hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433)], makrogol, talk

Wyglądproduktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana biała do prawie białej, owalna, dwuwypukła z rowkiem, oznaczona „G”i „31”na jednej stronie, o długości około 17,40 ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Gabapentyna Viso Farmaceutica jest dostępna w blistrach po 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/