GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentyna Viso Farmaceutica 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmaceutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentyna Viso Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna Viso Farmaceutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego (ból przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwu).

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmaceutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmaceutica jest wskazana w leczeniu:

• Różnych postaci epilepsji(napady, które początkowo są ograniczone do określonych obszarów mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentynę Viso Farmaceutica w celu pomocy w leczeniu epilepsji, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentynę Viso Farmaceutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna Viso Farmaceutica może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy (ból neuropatyczny przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwów). Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami (głównie w nogach i/lub ramionach), takimi jak cukrzyca lub półpasiec. Doznania bólowe mogą być opisane jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, przeszywający, kłujący, ostry, skurcze, ból, mrowienie, drętwienie, sztywność, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmaceutica:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny.

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (usunięciu produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak ból brzucha, wymioty i nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być wskazaniem ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci inną dawkę. przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica.

Wystąpiły przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny po wprowadzeniu jej do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Ograniczona liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny Viso Farmaceutica. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentynę Viso Farmaceutica (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentynę Viso Farmaceutica" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmaceutica"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmaceutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o możliwych ciężkich reakcjach

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów, które występują w sekcji 4 tej ulotki, po "Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub bóloraz szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową mięśniową, która może zagrozić życiu i spowodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczuoraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatyniny we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentyna Viso Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może spowodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami zobojętniającymi z glinem i magnezem, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone. Dlatego zaleca się stosowanie gabapentyny co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego.

Gabapentyna Viso Farmaceutica:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymilub tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica z pokarmem

Gabapentyna może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna Viso Farmaceutica może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej epilepsji może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę podczas ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica. Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagle, ponieważ może to spowodować nawrót padaczki, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmaceutica, jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki efekt może ona mieć na noworodki, Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna zawiera laktozę.

Kapsułki twarde Gabapentyny zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmaceutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest dla Ciebie wskazana.

Padaczka,zalecana dawka to

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał Ci Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie tej dawki w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinien przyjmować Twój syn lub córka, obliczając ją na podstawie ich wagi. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka podtrzymująca w leczeniu padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Stosowanie Gabapentyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek, którą przepisał Ci Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie tej dawki w trzech dawkach, czyli raz rano, raz po południu i raz wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie, Twój lekarz przepisze Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zawsze połykaj kapsułki z dużą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentyny Viso Farmaceutica, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, senność, drgawki i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej Gabapentyny, niż przepisał Ci Twój lekarz. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentynę Viso Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmaceutica

Nie przerywaj stosowania Gabapentyny Viso Farmaceutica nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentyną Viso Farmaceutica, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zaleci Ci, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica na krótki lub długi czas. Należą do nich drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one być poważne:

• Przewlekły ból brzucha, uczucie mdłości i zawrotu głowy, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Problemy z oddychaniem, które w przypadku ciężkich objawów mogą wymagać pilnej pomocy medycznej i opieki intensywnej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Może powodować ciężką reakcję alergicznąlub potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub komórki krwi. Nie zawsze pojawia się wysypka, gdy występuje tego rodzaju reakcja. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:
• • wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
  • świerzbiączka
  • gorączka
  • przewlekłe zapalenie węzłów chłonnych
  • opuchnięcie warg, twarzy i języka
  • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
  • siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
  • silna senność lub osłabienie
  • ból mięśni bez wyraźnej przyczyny
  • częste infekcje

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię i ustali, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Gabapentyną.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza o każdym bólu lub osłabieniu mięśni, które odczuwasz.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje wirusowe
• Senność, uczucie mdłości, brak koordynacji
• Zmęczenie, gorączka

Częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha oraz inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• zimnica (mdłości), nudności, zaburzenia ze strony zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia
• opuchnięcie twarzy, siniaki, wysypka skórna, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• impotencja
• opuchnięcie nóg i ramion, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, dyskomfort, objawy grypopodobne
• zmniejszenie poziomu białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania i skaleczenia

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często notowano również agresywne zachowania i skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszone bicie serca
• trudności z połykaniem
• opuchnięcie z zajęciem twarzy, tułowia i nóg
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• upośledzenie umysłowe
• upadki
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Od czasu wprowadzenia Gabapentyny do obrotu notowano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• rozrost tkanki piersiowej, zwiększenie rozmiaru piersi
• zdarzenia niepożądane, które występują po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, mdłości, ból, pot), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• problemy ze sprawnością seksualną, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchnięcie warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• rozwiniecie się uzależnienia od gabapentyny

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Viso Farmacéutica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Viso Farmacéutica

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg kapsułki twarde zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki, które są obecne w zawartości kapsułki, to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i talk.

Obudowy kapsułek zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Ponadto, obudowy kapsułek 400 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska zawiera lakę i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze 0, z czapką w kolorze jasnego pomarańczowego do pomarańczowego i ciałem w kolorze jasnego pomarańczowego do pomarańczowego, z literą „G” na czapce i cyfrą „458” na ciele, drukowanymi farbą czarną, wypełnionymi białym lub jasnobiałym proszkiem.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 i 200, oraz w opakowaniach zawierających 50, 100, 200, 200 (wielopak, zawierający 2 butelki po 100 kapsułek), 300, 500 i 1000 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)