GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gabapentina Viso Farmacéutica 300 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego (ból przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwu).

Substancją czynną Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentina Viso Farmacéutica jest wskazana w leczeniu:

• Różnych postaci padaczki(napady, które początkowo są ograniczone do określonych obszarów mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentinę Viso Farmacéutica w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy (ból neuropatyczny przewlekły spowodowany uszkodzeniem nerwów). Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami (głównie w nogach i/lub ramionach), takimi jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenia bólowe mogą być opisane jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, przeszywający, kłujący, ostry, skurcze, ból, mrowienie, drętwienie, skurcze, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie stosuj Gabapentina Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny.

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inną dawkę
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (usunięciu produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból brzucha, wymioty i nudności, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci inną dawkę. przed rozpoczęciem stosowania tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica.

Zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny po wprowadzeniu jej do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Ograniczona liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, ma myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentyny Viso Farmacéutica. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, gdy przestaną stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać stosować lek lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Ważne informacje o możliwych ciężkich reakcjach

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów, które występują w sekcji 4 tej charakterystyki produktu, po `Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po stosowaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one być ciężkie´.

Słabość mięśni, wrażliwość lub bóloraz szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją mięśni i może powodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczuoraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatyniny we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Gabapentina Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz leki zawierające opioidy (takie jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami zobojętniającymi z aluminium i magnezu, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone. Dlatego zaleca się stosowanie gabapentyny co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Gabapentina Viso Farmacéutica:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymilub tabletkami antykoncepcyjnymidoustnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z pokarmem

Gabapentyna może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Gabapentina Viso Farmacéutica może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet w krajach nordyckich, które stosowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurologicznego rozwoju). Niemniej jednak, dzieci matek, które stosowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica. Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagle, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmacéutica, jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki efekt może ona mieć na noworodki, Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina zawiera laktozę.

Kapsułki twarde Gabapentyny zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka,zalecana dawka to

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Stosuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza. Zwykle lekarz zwiększa dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a lekarz zaleci Ci stosowanie tej dawki w trzech dawkach, tj. raz rano, raz popołudniu i raz wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinien otrzymać Twój syn lub córka, obliczając ją na podstawie ich wagi. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla dzieci w celu kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach, zwykle raz rano, raz popołudniu i raz wieczorem.

Stosowanie Gabapentyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza. Zwykle lekarz zwiększa dawkę stopniowo. Dawka początkowa wynosi zwykle 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki dobowej 3600 mg/dobę, a lekarz zaleci Ci stosowanie tej dawki w trzech dawkach, tj. raz rano, raz popołudniu i raz wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie, lekarz przepisze Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zawsze połykaj kapsułki z dużą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentyny, dopóki lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentyny Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, senność, zmęczenie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej Gabapentyny, niż przepisano Ci przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica

Nie przerywaj stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica, porozmawiaj z lekarzem najpierw. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, nudności, ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmaceutica i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez wyraźnych granic, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą być one poważne:

• Przewlekły ból brzucha, uczucie mdłości i zawrotu głowy, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Problemy z oddychaniem, które w przypadku ciężkich objawów mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i opieki intensywnej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Może powodować ciężką reakcję alergicznąlub potencjalnie śmiertelną, która może wpływać na skórę lub inne części organizmu, takie jak wątroba lub komórki krwi. Nie zawsze pojawia się wysypka, gdy występuje tego rodzaju reakcja. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:
• • wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
  • swędzenie
  • gorączka
  • przewlekłe zapalenie węzłów chłonnych
  • opuchlizna warg, twarzy i języka
  • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
  • siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
  • silna senność lub słabość
  • ból mięśni bez wyraźnej przyczyny
  • częste infekcje

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada Cię i ustali, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Gabapentyną.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza o jakimkolwiek bólu lub słabości mięśni, których doświadczasz.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje wirusowe
• Senność, uczucie mdłości, brak koordynacji
• Zmęczenie, gorączka

Częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Niski poziom białych krwinek
• Anoreksja, zwiększony apetyt
• Złość, zaburzenia humoru, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie
• Wymioty (mdłości), nudności (uczucie mdłości), zaburzenia ze strony zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka skórna, swędzenie, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• Impotencja
• Opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, dyskomfort, objawy grypopodobne
• Zmniejszenie poziomu białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Urazy, urazy i skaleczenia

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często zgłaszano również agresywne zachowania i skurcze mięśni

Rzadkie(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie
• Zmniejszenie ruchu
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Opuchlizna z objawami na twarzy, tułowiu i nogach
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• Upośledzenie umysłowe
• Upadki
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Od czasu wprowadzenia Gabapentyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Mysli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• Żółtaczka, zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Wzrost tkanki piersiowej, zwiększenie rozmiaru piersi
• Zdarzenia niepożądane, które występują po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, mdłości, ból, pot), ból w klatce piersiowej
• Rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• Problemy ze sprawnością seksualną, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Viso Farmaceutica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Viso Farmaceutica

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmaceutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmaceutica 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i talk.

Obudowy kapsułek zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu. Ponadto, obudowy kapsułek 300 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska zawiera lakę i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Viso Farmaceutica 300 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze 1, z czapką w kolorze jasnożółtym do żółtego i ciałem w kolorze jasnożółtym do żółtego, z literą „G” na czapce i cyfrą „457” na ciele, wydrukowanymi farbą czarną, wypełnionymi białym lub blado-białym proszkiem.

Gabapentyna Viso Farmaceutica 300 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 i 200, oraz w opakowaniach z 50, 100, 200, 200 (wieloopakowanie zawierające 2 butelki po 100 kapsułek), 300, 500 i 1000 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)