GABAPENTINA TEVAGEN 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Informacje dla pacjenta

Gabapentina Tevagen 400 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Tevagen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen.
3. Jak stosować Gabapentina Tevagen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Tevagen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Tevagen jest gabapentyna.

Gabapentina Tevagen stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze Gabapentinę Tevagen w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen

Nie stosuj Gabapentina Tevagen:

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Tevagen:

? jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania

• • jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.
• jeśli rozwijasz objawy takie jak uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).

• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

W przypadku doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Tevagen" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevagen"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki "Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina Tevagen. Ponadto, połączenie Gabapentina Tevagen z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki przeciwdziałające niestrawności

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki przeciwdziałające niestrawności zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Gabapentina Tevagen w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Tevagen była przyjmowana 2 godziny po przyjęciu środka przeciwdziałającego niestrawności.

Gabapentina Tevagen

• nie jest prawdopodobne, aby Gabapentina Tevagen wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Stosowanie Gabapentina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie zmienia wchłaniania Gabapentina Tevagen.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentina Tevagen podczas ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwoju płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy podczas ciąży i tylko pod kontrolą lekarza.

Jeśli stosujesz gabapentynę podczas ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Gabapentina Tevagen. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować napad, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Tevagen, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Tevagen, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku, niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Tevagen u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla bólu neuropatycznego obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podawanej w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę Gabapentina Tevagen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Tevagen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina Tevagen jest podawana doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Tevagen, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Tevagen, niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Tevagen

Nie przerywaj przyjmowania Gabapentina Tevagen nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Tevagen, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevagen na krótki lub długi czas. Obejmują one one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe uczucie, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevagen. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumień w kształcie tarczy lub okrągły na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• Gabapentina Tevagen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić z lub bez występowania wysypki. Może to wymagać przerwania leczenia Gabapentiną Tevagen lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

? wysypka skórna.

? pokrzywka

? gorączka

? obrzęk gruczołów, który nie ustępuje

? obrzęk warg i języka

? żółtaczka skóry lub białkówki oczu

? siniaki lub krwawienie lub niezwykłe krwawienia

? ciężka senność lub słabość

? nieoczekiwany ból mięśni

? częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? infekcja wirusowa,

? senność, zawroty głowy, brak koordynacji,

? uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha lub inne infekcje,

? niski poziom białych krwinek,

? anoreksja, zwiększony apetyt,

? złość wobec innych, zamęt, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość,

trudności w myśleniu,

? drgawki, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności w koordynacji, niezwykłe ruchy gałek ocznych, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,

? niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

? zawroty głowy,

? zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

? trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa, suchość błony śluzowej nosa,

? wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia,

? obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,

? ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki,

? trudności w uzyskaniu wzwodu,

? obrzęk nóg i ramion, kończyn, trudności w chodzeniu, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne,

? zmniejszenie poziomu leukocytów,

? zwiększenie masy ciała,

? urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? pobudzenie (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych ruchów),

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• zmniejszenie ruchu
• przyspieszenie rytmu serca

? trudności w połykaniu

• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• postępujące uszkodzenie umysłowe

? upadki

• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze.
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Tevagen w krótkim lub długim okresie (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentiną Tevagen”).

Po wprowadzeniu Gabapentyny Tevagen do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

? spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),

? halucynacje,

? problemy z ruchem nieprawidłowym, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,

? szum w uszach,

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza)
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej pomocy medycznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Tevagen

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy).

Składniki otoczki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna. Farba drukarska: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Tevagen 400 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek z brązową otoczką,

zawierających biały lub prawie biały proszek z małymi aglomeratami. Otoczka kapsułki jest oznaczona numerami ’93’ i ’40’.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

budynek Albatros B, 1. piętro,

28108 Alcobendas. Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13.

Debrecen, H-4042

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/