GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 800 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Gabapentyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen 800 mg tabletek powlekanych.
3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki powlekane.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina TecniGen 800 mg tabletek powlekanych.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina TecniGen 800 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Gabapentina TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentina TecniGen stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy atak rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz przepisze Gabapentinę TecniGen w celu pomocy w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę TecniGen w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina TecniGen może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): Duża różnorodność chorób może powodować ból neuropatyczny obwodowy, (głównie w nogach i/lub ramionach), takich jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenia bólowe mogą być opisane jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie sztyletowania, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen 800 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Gabapentina TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen.

• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze inną dawkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• Jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• Jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• Przed zażyciem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina TecniGen.

W doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina TecniGen. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę TecniGen (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę TecniGen" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną TecniGen"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentina TecniGen, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, jak go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Mała liczba osób stosujących Gabapentinę TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Ważne jest, aby znałeś objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Gabapentina TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczegow „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból i szczególnie, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być niebezpieczne dla życia i powodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmiany wyników badań krwi (szczególnie zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz leki zawierające opioidy (takie jak morfina), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie Gabapentina TecniGen.

Ponadto, połączenie Gabapentina TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Gabapentinę TecniGen w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina TecniGen była stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina TecniGen:

• Nie spodziewa się, że gabapentyna będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina TecniGen z pokarmem i napojami:

Gabapentina TecniGen może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentina TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań z gabapentyną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinnaś stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kontrolą lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Gabapentina TecniGen. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina TecniGen, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina TecniGen, ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinnaś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedziała, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę TecniGen 800 mg tabletki powlekane

Stosuj Gabapentinę TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku, niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę tabletek, którą wskazał lekarz. Zwykle lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat lub starszych:

Dawka, którą zostanie podana Twojemu dziecku, zostanie określona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zalecana dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka jest zwykle podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla bólu neuropatycznego obwodowego zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosuj liczbę tabletek, którą wskazał lekarz. Zwykle lekarz zwiększy dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia),powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina TecniGen jest przeznaczona do stosowania doustnego. Połykaj zawsze tabletki całe z dużą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina TecniGen, aż lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina TecniGen:

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Ponieważ tabletki Gabapentina TecniGen mogą powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby zawiózł Cię do lekarza lub szpitala, lub aby wezwać pogotowie.

Zabierz ze sobą niezażyte tabletki oraz opakowanie i ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, utrata przytomności, senność i lekka biegunka.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę TecniGen:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że już czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną TecniGen

Nie przerywaj stosowania Gabapentina TecniGen nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną TecniGen, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną TecniGen na krótki lub długi czas. Do nich należą: padaczka, lęk, trudności ze snem, uczucie choroby (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie choroby. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną TecniGen. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny TecniGen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi taka reakcja, może lub nie może wystąpić wysypka. Może to skutkować hospitalizacją lub przerwaniem leczenia Gabapentyną TecniGen. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• • wysypka na skórze
  • świnka
  • gorączka
  • nieustępujący obrzęk gruczołów
  • opuchnięcie warg i języka
  • żółtawy kolor skóry lub białek oczu
  • nietypowe krwawienia lub siniaki
  • nagły ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom komórek krwi
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (zgaga), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchnięcie twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją
• opuchnięcie nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból i uczucie dyskomfortu oraz objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak świnka
• wolne ruchy
• przyspieszone bicie serca
• opuchnięcie, które może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nietypowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• upośledzenie umysłowe
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• podniecenie (stan podniecenia i niezamierzonych ruchów)
• trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchnięcie warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).
• rozwinąć uzależnienie od Gabapentyny TecniGen („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen (zobacz „Przerwanie leczenia Gabapentyną TecniGen”).

Od wprowadzenia leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem niezwykłym, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból i pot), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiana wyników testu krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• problemy ze sprawnością seksualną, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny TecniGen 800 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny TecniGen 800 mg tabletek

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki:

Powidon K-90,

crospowidon,

Poloksamer 407,

stearynian magnezu.

• Powłoka:

Opadry 20A28569 (hydroksypropylową celulozę, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, wypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blistry PVC+PVdC/aluminium lub blistry OPA/aluminium.

Gabapentyna TecniGen 800 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach po 10, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentyna 800 mg

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/