GABAPENTINA TECNIGEN 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 400 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Gabapentyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułek.
3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki i w jakim celu są stosowane

Gabapentina TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina TecniGen jest gabapentyna

Gabapentina TecniGen jest stosowana w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy atak rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę TecniGen, aby pomóc Ci w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę TecniGen w połączeniu z Twoim obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina TecniGen może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów): Duża liczba chorób może powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takich jak cukrzyca lub półpasiec. Objawy bólu mogą być opisane jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia, itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułek

Nie stosuj Gabapentina TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina TecniGen.

• − jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz więcej niż 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• Przed zażyciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina TecniGen.

W doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina TecniGen. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę TecniGen (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę TecniGen" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną TecniGen"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentina TecniGen, może to być wskazaniem, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Mała liczba osób stosujących Gabapentinę TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Ważne jest, aby znałeś objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Gabapentina TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotkiw „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, która może być spowodowana nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być niebezpieczne dla życia i powodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmiany wyników badań krwi (szczególnie zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków i Gabapentina TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz inne leki zawierające opioidy (takie jak morfina), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt Gabapentina TecniGen. Ponadto, połączenie Gabapentina TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz Gabapentinę TecniGen w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Gabapentina TecniGen w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina TecniGen była stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu środka na niestrawność.

Gabapentina TecniGen:

• Nie jest prawdopodobne, aby gabapentyna wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.

• Może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina TecniGen z pokarmem i napojami

Gabapentina TecniGen może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentina TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powinna być stosowana skuteczna metoda antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań z gabapentyną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinnaś stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod nadzorem lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania Gabapentina TecniGen. Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina TecniGen, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina TecniGen, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina TecniGen może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina TecniGen zawiera laktozę(rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę TecniGen 400 mg kapsułki

Stosuj Gabapentinę TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj ilość kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat lub starszych

Dawka, którą zostanie podana Twojemu dziecku, zostanie określona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zalecana dawka do kontroli padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6 lat.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),powinieneś stosować zwykłą dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Gabapentina TecniGen jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina TecniGen jest przeznaczona do stosowania doustnego. Połykaj zawsze kapsułki całe z dużą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina TecniGen, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina TecniGen

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele kapsułek, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć którąś z kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Ponieważ kapsułki Gabapentina TecniGen mogą powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby zawiózł Cię do lekarza lub szpitala, lub aby wezwać pogotowie.

Zabierz ze sobą niezażytą kapsułkę oraz opakowanie i ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażytą ilość leku.

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, utratę przytomności, senność i lekki ból brzucha.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną TecniGen

Nie przerywaj stosowania Gabapentina TecniGen nagłym. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną TecniGen, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną TecniGen na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie choroby (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie choroby. Te objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną TecniGen. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentyny TecniGen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi taka reakcja, może lub nie może wystąpić wysypka. Może to skutkować hospitalizacją lub przerwaniem leczenia Gabapentyną TecniGen. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• • wysypka na skórze
  • świnka
  • gorączka
  • obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
  • obrzęk warg i języka
  • żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu
  • nietypowe krwawienia lub krwiaki
  • nagły ból mięśni

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• senność, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom komórek krwi
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (zatrucie), nudności (uczucie zatrucia), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból i uczucie dyskomfortu, oraz objawy podobne do grypy
• zmniejszenie leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak świnka
• wolne ruchy
• przyspieszone bicie serca
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• upośledzenie umysłowe
• upadek
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• podniecenie (stan podniecenia i niezamierzonych ruchów)
• trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka, oraz niedociśnienie, które wymaga pilnej pomocy medycznej)
• rozwiniecie uzależnienia od Gabapentyny TecniGen („uzależnienie od leku”).

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Gabapentyną TecniGen (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną TecniGen”).

Od wprowadzenia Gabapentyny TecniGen na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej
• rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zmiana wyników testu krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• problemy ze sprawnością seksualną, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny TecniGen 400 mg kapsułek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny TecniGen 400 mg kapsułek

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i talk.
• Obudowa kapsułki: kapsułka 400 mg (nr 0, kolor zielony i biały) zawiera:

indygo karmin (E132),

dwutlenek tytanu (E171),

tlenek żelaza żółty (E172) oraz

żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen występuje w postaci kapsułek twardych.

Gabapentyna TecniGen 400 mg kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVD/Aluminium.

Dostępne są opakowania o różnej wielkości, zawierające 20, 50, 60, 90, 100 lub 500 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Włochy: Gabapentina Farmoz

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentin 400 mg

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/