GABAPENTINA STADA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Stada 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gabapentina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Stada

1. Sposób stosowania Gabapentina Stada
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Gabapentina Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Stada i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Stada jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Różnych postaci epilepsji (napadów, które początkowo są ograniczone do określonych części mózgu, choć napad może rozprzestrzenić się na inne części mózgu). Lekarz przepisze gabapentynę, aby pomóc w leczeniu Twojej epilepsji, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie Twojej choroby. Będziesz musiał stosować gabapentynę wraz z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach, rękach lub obu), takie jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu może być opisane jako ciepło, palenie, pulsujący ból, błyskawiczny ból, kłujący ból, ostry ból, skurcze, przewlekły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Stada

Nie stosuj Gabapentina Stada

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.

Niewielki odsetek osób, które otrzymują leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli lub pomysły, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego po zaprzestaniu stosowania gabapentyny (patrz punkt 3, "Sposób stosowania Gabapentina Stada" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Stada"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się u Ciebie uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Kilka razy próbowałeś przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową rupturą mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna i może powodować problemy z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczki, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę jednocześnie z lekami na niestrawność zawierającymi glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po zażyciu leku na niestrawność.

Gabapentina Stada

• nie jest prawdopodobne, aby gabapentyna wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital, że stosujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentina Stada z pokarmem

Gabapentynę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyny nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kontrolą lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny.

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę stosuje się jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Stada, przenika do mleka matki. Ponieważ nieznany jest wpływ na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentina Stada zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Sposób stosowania Gabapentina Stada

Stosuj gabapentynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku, niż przepisano.

Lekarz zadecyduje o najwłaściwszej dawce dla Ciebie.

Dla epilepsji zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Lekarz zadecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontrolowania epilepsji wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawkę podaje się w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to

Dorośli

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podania

Gabapentyna jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zawsze połykaj tabletki całe, popijając obficie wodą. Kontynuuj stosowanie gabapentyny, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Stada, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niejasną mowę, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisano przez lekarza. Zabierz ze sobą nieprzyjęte tabletki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gabapentinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Stada

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zaleci, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia gabapentyną krótko- lub długoterminowego. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane zwykle występują w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)

• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)

• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Podczas doświadczania tego rodzaju reakcji możesz mieć lub nie mieć wysypki. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub zaprzestania leczenia gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna

• świerzbiączka

• gorączka

• zapalenie węzłów chłonnych, które nie ustępuje

• obrzęk warg i języka

• żółtaczka skóry lub białkówki oczu

• siniaki lub niezwykłe krwawienia

• nagły ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię i zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli masz ból mięśni, słabość lub oba.
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Inne działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusowa.

• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.

• Zmęczenie, gorączka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Pneumonia, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększenie apetytu.
• Złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu; zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.

• Zawroty głowy.

• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rumień, lub poszerzenie naczyń krwionośnych.

• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.

• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.

• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka skórna, swędzenie, trądzik.

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, tik.

• Trudności z erekcją (impotencja).

• Obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

• Urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci, często zgłaszano agresywne zachowania i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna, takia jak pokrzywka.

• Zmniejszenie ruchu.

• Zwiększenie częstotliwości serca.

• Obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wskazujące na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie umysłowe.
• Upadek.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów).
• Trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które powodują krzepnięcie).

• Halucynacje.

• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.

• Szum w uszach.

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.

• Ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu.

• Zwiększenie tkanki piersi, zwiększenie rozmiaru piersi.

• Reakcje niepożądane po nagłym przerwaniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, potowanie), ból w klatce piersiowej.

• Rozpad mięśni (rabdomioliza).

• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie creatinfosfoquinazy).
• Problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka, oraz niedociśnienie, które wymagają pilnej pomocy medycznej).
• Myśli samobójcze.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną, powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak objawy abstynencyjne (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną”).

Inne możliwe działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach, nienasycone fosfolipidy sojowe mogą powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie gabapentyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład gabapentyny

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg lub 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki tabletek to:

Rdzeń tabletki: makrogol 4000, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 600 mg są białe, w kształcie kapsułki i powlekane, z logo (600) grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane 800 mg są białe, w kształcie kapsułki i powlekane.

Dostarczane są w opakowaniach z PVC/aluminium:

10 tabletek powlekanych.

20 tabletek powlekanych.

30 tabletek powlekanych.

40 tabletek powlekanych.

50 tabletek powlekanych.

60 tabletek powlekanych.

90 tabletek powlekanych.

100 tabletek powlekanych.

120 tabletek powlekanych.

200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Gabapentin AL 600 mg tabletki powlekane

Gabapentin AL 800 mg tabletki powlekane

Hiszpania Gabapentina Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Stada 800 mg tabletki powlekane EFG

Francja GABAPENTINE EG LABO 600 mg, tabletki powlekane

GABAPENTINE EG LABO 800 mg, tabletki powlekane

Holandia Gabapentine CF 600 mg, tabletki powlekane

Gabapentine CF 800 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/