GABAPENTYNA SANDOZ 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gabapentina Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Sandoz 800 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz
3. Jak stosować Gabapentina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni stosować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego u dorosłych (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz

Nie stosuj Gabapentina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Sandoz.

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość,
• jeśli rozwiną się objawy, takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (stanu zapalnego trzustki),

• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę,
• jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; może to oznaczać, że masz większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Sandoz.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny po wprowadzeniu do obrotu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Sandoz. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Sandoz (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Sandoz" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Sandoz"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Sandoz, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktuw punkcie „Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po stosowaniu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe lekii Gabapentina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy, takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na niestrawność

Jeśli stosujesz gabapentynę jednocześnie ze środkami na niestrawność zawierającymi glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentyna:

• nie jest prawdopodobne, że wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co stosujesz.

Stosowanie Gabapentina Sandoz z pokarmem

Gabapentina Sandoz może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono badań specjalnych na temat stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwoju dziecka, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek w leczeniu napadów. Jeśli gabapentynę stosuje się w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę stosuje się jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi). Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod kontrolą lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj stosowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentina Sandoz, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

Gabapentina Sandoz zawiera lecytynę sojową i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gabapentinę Sandoz.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą należy podać Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka w leczeniu padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Dawka jest zwykle podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe w tej postaci leku. Istnieją inne preparaty gabapentyny, które mogą być bardziej odpowiednie.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Sandoz jest podawana doustnie. Połykaj zawsze tabletki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, aż Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Gabapentina Sandoz niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli stosujesz więcej gabapentyny, niż przepisano. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz stosować Gabapentinę Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Sandoz

Nie przerywaj stosowania Gabapentina Sandoz nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Sandoz, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego gabapentyną. Należą do nich napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny Sandoz i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• uporczywy ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą one być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka lub nie. Może to skutkować hospitalizacją lub przerwaniem przyjmowania gabapentyny.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna,
• świnka,
• gorączka,
• nieustępujący obrzęk gruczołów,
• opuchlizna warg i języka,
• żółtawy kolor skóry lub białkówki oczu,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• ciężka senność lub słabość,
• nagły ból mięśniowy,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać cię, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa,
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• niski poziom białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak refleksów,
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, katar,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia,
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki,
• trudności z erekcją (impotencja),
• opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy,
• zmniejszenie poziomu białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci, często zgłaszano następujące działania niepożądane: agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan nieustannego niepokoju i bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak świnka,
• zmniejszenie ruchu,
• przyspieszenie akcji serca,
• opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• uszkodzenie umysłowe,
• upadek,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą),
• trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej,
• rozpad mięśni (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy),
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski,
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej),
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną Sandoz (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną Sandoz”).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo rzadko lecytyna sojowa może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Sandoz

Substancją czynną jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz 600 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Gabapentyna Sandoz 800 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogol 4000, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna (pochodząca z soi), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane:

są tabletkami powlekanymi białymi, w kształcie kapsułki, z napisem (600) na jednej stronie.

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane:

są tabletkami powlekanymi białymi, w kształcie kapsułki.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/aluminium w opakowaniach kartonowych.

Wielkość opakowań:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) i próbki z 20 tabletkami powlekanymi.

Uwaga: próbki nie są dostępne w Hiszpanii.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Gabapentyna Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentyna Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: GABAPENTYNA SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTYNA SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Gabapentyna Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentyna Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Gabapentyna 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentyna 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Gabapentyna Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentyna Sandoz 800 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/