GABAPENTINA SANDOZ 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GabapentynaSandoz300 mg kapsułki twarde EFG

GabapentynaSandoz400 mg kapsułki twarde EFG

gabapentyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gabapentyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Sandoz
3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gabapentyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentynie Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz stosuje się w leczeniu:

Pewnych rodzajów padaczki(napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę wraz z obecnym leczeniem, chyba że zostanie to ustalone inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy(przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Sandoz

Nie stosujGabapentynySandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości,
• jeśli rozwijasz objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentynę Sandoz" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu"Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, proszę skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli stosujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki przeciwkwasowe na trawienie

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie ze środkami przeciwkwasowymi zawierającymi glin lub magnez, może to prowadzić do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentynę przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka przeciwkwasowego.

Gabapentyna Sandoz:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, że stosujesz ten lek.

StosowanieGabapentynySandozz pokarmem

Gabapentynę Sandoz można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłoszono zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwoju płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Jeśli gabapentynę stosuje się w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentynę stosuje się jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi). Dlatego, o ile to możliwe, powinno się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod nadzorem lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny. Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Sandoz, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentyny Sandoz, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna Sandoz zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę.

Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Twój lekarz ustali dawkę, którą należy podać Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka.

Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni.

Zwykła dawka w leczeniu padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Dawka jest zwykle podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentynę podaje się doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoGabapentynySandoz

Dawki wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, trudności z mową, drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą nieprzyjęte kapsułki, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćGabapentynęSandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGabapentynąSandoz

Nie przerywaj gwałtownie stosowania gabapentyny. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
• rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, rumień na skórze i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej),
• przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• problemy z oddychaniem, które w przypadku ciężkich objawów mogą wymagać pilnej opieki medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Reakcja ta może wystąpić z lub bez wystąpienia rumieńca. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• rumień na skórze,
• śwędzenie,
• gorączka,
• obrzęk gruczołów, który nie mija,
• obrzęk warg i języka,
• żółtawa skóra lub białe oczy,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• ciężka senność lub słabość,
• nagły ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Powinieneś być zbadany przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa,
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• niski poziom białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwa skóra, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększona, zmniejszona lub brak refleksów,
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, katar,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, rumień, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki,
• trudności z erekcją (impotencja),
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne,
• zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony apetyt,
• urazy, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie (stan niepokoju i niezamierzonego ruchu),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd,
• zmniejszona ruchliwość,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• postępujące uszkodzenie mózgu,
• upadek,
• zwiększony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą),
• trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszony poziom glukozy we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• problemy z ruchem niezwykłym, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawa skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększony rozmiar piersi, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej,
• rozpad mięśni (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynina fosfochinaza),
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niezdolność do osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski,
• niski poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie krwi, wymagające pilnej opieki medycznej),
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia gabapentyną (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Opatrunek: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Sandoz

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Kapsułka: składa się z żelatyny, laurylosulfatu sodu, barwiona tlenkiem tytanu (E 171), tlenkiem żelaza żółtym (E 172) i tlenkiem żelaza czerwonym (E 172) (tylko kapsułki 400 mg).

Wygląd Gabapentyny Sandoz i zawartość opakowania

Gabapentyna Sandoz 300 mg to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym kolorze.

Gabapentyna Sandoz 400 mg to twarde kapsułki żelatynowe o brązowym kolorze.

Twarde kapsułki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC//Alu lub butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 twardych kapsułek.

Butelka: 50 i 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Gabapentyna Sandoz 300 mg – twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg – twarde kapsułki

Belgia: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg twarde kapsułki

Republika Czeska: Gabanox 300 mg twarde kapsułki

Gabanox 400 mg twarde kapsułki

Dania: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Finlandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg kapsułki twarde

Gabapentyna Sandoz 400 mg kapsułki twarde

Islandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg twarde kapsułki

Włochy: Gabapentyna Sandoz GmbH 300 mg kapsułki twarde

Gabapentyna Sandoz GmbH 400 mg kapsułki twarde

Holandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg, kapsułki twarde

Gabapentyna Sandoz 400 mg, kapsułki twarde

Szwecja: Gabapentyna 1A-Farma 300 mg, twarde kapsułki

Gabapentyna 1A-Farma 400 mg, twarde kapsułki

Wielka Brytania: Gabapentyna 300 mg kapsułki

Gabapentyna 400 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/