GABAPENTINA COMBIX 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gabapentina Combix 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Combix
3. Jak stosować Gabapentina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną gabapentynę. Gabapentyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który Cię leczy lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Combix

Nie przyjmuj Gabapentina Combix

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentina Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość
• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
• przed przyjęciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Combix.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentina Combix. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować Gabapentina Combix (patrz rozdział 3, "Jak przyjmować Gabapentina Combix" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Combix"). Jeśli martwisz się o uzależnienie od Gabapentina Combix, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Gabapentina Combix, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie.

• czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano
• czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę, niż zalecana
• przyjmujesz lek z innych powodów, niż przepisano
• próbowałeś kilkakrotnie przerwać przyjmowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia
• kiedy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go przyjmować

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z użyciem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Przeczytaj opis tych objawów w rozdziale 4 tej ulotki

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie.

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego wzrostu kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Długoterminowe (ponad 36 tygodni) skutki leczenia gabapentyną na zdolności uczenia się, inteligencję i rozwój dzieci i młodzieży nie zostały odpowiednio zbadane. Dlatego też korzyści z długotrwałego leczenia powinny być ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Pozostałe leki i Gabapentina Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z leków na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków zawierających opioidy (takich jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki przeciwwydzielnicze na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki przeciwwydzielnicze zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentyna była przyjmowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka przeciwwydzielniczego.

Gabapentyna

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego też, jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki odnotowano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwoju płodu, szczególnie w przypadku stosowania więcej niż jednego leku w leczeniu padaczki. Dlatego też, jeśli jest to możliwe, powinieneś przyjmować tylko jeden lek w leczeniu padaczki i tylko pod opieką lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest przyjmowana w połączeniu z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nie wiadomo, jaki jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

3. Jak przyjmować Gabapentina Combix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki leku, niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka w celu kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg na dobę. Zwykle dawka jest podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmuj liczbę tabletek, jaką wskazał Twój lekarz. Zwykle Twój lekarz będzie zwiększał Twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić 300-900 mg na dobę. Następnie dawka może być zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentina Combix jest podawana doustnie. Zawsze połykaj tabletki z wystarczającą ilością wody (na przykład szklanką wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Gabapentina Combix może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, dopóki Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Combix, niż powinieneś

Wyższe dawki niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niejasną mowę, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej gabapentyny, niż przepisano Ci przez lekarza. Zabierz ze sobą wszystkie tabletki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Gabapentina Combix

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Combix

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Gabapentina Combix. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina Combix, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentina Combix na krótki lub długi czas. Należą do nich padaczka, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresja, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane zwykle występują w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Combix. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny Combix i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka rozprzestrzeniona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)
• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki)
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może nie wystąpić wysypka, gdy dochodzi do tego rodzaju reakcji. Może to wymagać przerwania stosowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji.
• trudności w oddychaniu, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• obrzęk warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu
• krwawienie lub siniaki nietypowe
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie Gabapentiny Combix.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja wirusowa.
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Senność, gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• niski poziom białych krwinek.
• anoreksja, zwiększony apetyt.
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej i gardła, wzdęcia.
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki.
• trudności z erekcją (impotencja).
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy podobne do grypy.
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała.
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów).
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• zmniejszenie ruchu.
• przyspieszenie rytmu serca.
• trudności z połykaniem.
• obrzęk, który może wpływać na twarz, tułów i kończyny.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie mózgu.
• upadek.
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności.
• zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• myśli samobójcze.
• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Combix („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentyną Combix na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia Gabapentyną Combix”).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• halucynacje.
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.
• szum w uszach.
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu.
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej.
• rozpad mięśni (rabdomioliza).
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza).
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski.
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Combix

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletki: manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, copowidona, povidon K-30, poloksamer 407, talk i stearynian magnezu.
• W powłoce tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Combix 800 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru białego lub bladoróżowego, owalnymi, gładkimi i rowkowanymi z obu stron.

Dostępne są w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium lub blistrach z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, w opakowaniach po 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/