GABAPENTINA AUROVITAS 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gabapentina Aurovitas 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gabapentina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Aurovitas
3. Jak stosować Gabapentina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Aurovitas jest gabapentina.

Gabapentina stosuje się w leczeniu:

• Pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentinę w celu pomocy w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentinę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub opryszczka. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Aurovitas.

• Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• Jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie ból i/lub osłabienie mięśni.
• Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki).
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować gabapentinę (zobacz sekcję 3, "Jak przyjmować Gabapentinę Aurovitas" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Aurovitas"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się u Ciebie uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz cokolwiek z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentinę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotkiw „Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie”

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrażać Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znacznego zwiększenia się kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Szczególnie poinformuj swojego lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (taki jak morfina), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć działanie gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, sedację, zmniejszenie oddechu lub śmierć.

Środki na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentinę w tym samym czasie, co środki na niestrawność zawierające glin i magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się więc, aby gabapentina była przyjmowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na niestrawność.

Gabapentina Aurovitas:

• Nie jest prawdopodobne, że będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

Przyjmowanie Gabapentina Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Gabapentina Aurovitas może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza i omów możliwe ryzyko, jakie ten lek może stanowić dla płodu.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, omów swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentina może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś w ciąży i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Pogorszenie się Twojej padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu, które przeglądało dane kobiet w krajach nordyckich, które przyjmowały gabapentinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzeń neurorozwojowych). Niemniej jednak, dzieci matek, które przyjmowały gabapentinę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej wagi urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj przyjmowania tego leku nagle, ponieważ może to spowodować nasilenie się objawów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli gabapentina jest przyjmowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentina jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból).

Laktacja

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Aurovitas, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania innych czynności.

Gabapentina Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Gabapentinę Aurovitas

Przyjmuj gabapentinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dla padaczki zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku, w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka dla kontroli padaczki wynosi 25-35 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Dla neuropatycznego bólu obwodowego zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez Twojego lekarza. Zwykle Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina jest podawana doustnie. Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, aż Twojego lekarz nie powie Ci, abyś przestał(a) ją przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcej Gabapentina Aurovitas, niż powinieneś

Wyższe dawki niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, mówienie niejasne, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przenieś wszystkie pozostałe kapsułki, wraz z opakowaniem i etykietą, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Gabapentinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentiną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego gabapentiną. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentiną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka rozszerzona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• Trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania
• Przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie niepokoju, ponieważ mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może się zdarzyć, że pojawi się u Ciebie wysypka, lub nie, gdy rozwinie się ta reakcja. Może to spowodować hospitalizację lub przerwanie leczenia gabapentyną. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• • wysypka na skórze i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów
  • pokrzywka
  • gorączka
  • zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
  • zapalenie warg, twarzy i języka
  • żółtaczka skóry lub białek oczu
  • siniaki lub niezwykłe krwawienia
  • nagły ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Konieczne będzie przebadanie przez lekarza, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja wirusowa.
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Senność, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Niski poziom białych krwinek.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Czucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem.
• Drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Vertigo.
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• Trudności z erekcją (impotencja).
• Opuchlizna nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie niepokoju, objawy podobne do grypy.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększenie masy ciała.
• Przypadkowe przedawkowanie, złamania, otarcia.

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie (stan braku odpoczynku i ruchów bez celu).
• Upadek.
• Reakcja alergiczna, takia jak pokrzywka.
• Zmniejszenie ruchu.
• Przyspieszenie bicia serca.
• Trudności z połykaniem.
• Opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie mózgu.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Mysli samobójcze, halucynacje.
• Problemy z ruchem niezwykłym, takim jak skurcze, drgawki i sztywność.
• Dźwięk w uszach.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• Ostre zapalenie nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, wzrost piersi.
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotu głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej.
• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona kreatynofosfokinaza).
• Problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej).
• Rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana i talk.

Kapsułka:tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i żelatyna.

Farba drukarska:żywice lakowe, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o rozmiarze „1”, oznaczone literą „D” na żółtej nakręce i „03” na żółtym korpusie, nadrukowane farbą jadalną, które zawierają biały lub biało-żółty proszek.

Gabapentyna Aurovitas jest dostępna w blistrach z PVC/PVdC i folii aluminiowej.

Wielkości opakowań:20, 30, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)