GABAPENTINA ALMUS 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GABAPENTINA ALMUS 800 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane i w jakim celu się je stosuje

Gabapentina Almus należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Padaczka: Gabapentina jest stosowana w leczeniu różnych postaci padaczki (drgawek lub ataków, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, chociaż atak może rozprzestrzenić się na inne części mózgu lub nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Almus, aby pomóc Ci w leczeniu Twojej padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie Twojej sytuacji. Powinieneś stosować Gabapentinę Almus wraz z Twoim obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Almus może być stosowana samodzielnie w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy: Gabapentina Almus jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Duża liczba chorób może powodować ten rodzaj bólu neuropatycznego obwodowego, który występuje głównie w nogach i/lub ramionach, takich jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucia bólu mogą być opisane jako ciepło, palenie, pulsowanie, szczypanie, kłucie, ucisk, mrowienie, drętwienie, odczucie szczypania igłą lub gwoździem itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Almus 800 mg tabletki powlekane

Nie stosuj Gabapentina Almus:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentina Almus:

• Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Almus.

Uzależnienie:

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Almus. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Almus (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentinę Almus" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Almus"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Almus, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gabapentina Almus, może to wskazywać na to, że rozwinąłeś uzależnienie:

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przerwać stosowanie leku lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Bądź szczególnie ostrożny z Gabapentiną Almus:

Jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli rozwinąłeś objawy takie jak przewlekły ból brzucha, nudności i uczucie choroby, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci inną dawkę.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Almus, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dodatkowe informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczną i reakcje skórne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego produktu leczniczego w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ może to być ciężkie”.

Stosowanie Gabapentina Almus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na drgawki, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz leki zawierające morfinę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ morfina może zwiększyć działanie gabapentyny.

Nie można oczekiwać, że gabapentyna będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z tabletkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne. Jeśli musisz wykonać badanie moczu, poinformuj lekarza lub laboranta, że stosujesz gabapentinę.

Jeśli stosujesz gabapentinę i leki przeciwkwasowe zawierające glin i magnez, wchłanianie gabapentyny w żołądku może być zmniejszone, dlatego zaleca się, aby gabapentyna była stosowana co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku przeciwkwasowego.

Stosowanie Gabapentina Almus z pokarmem i napojami:

Gabapentyna może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gabapentyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powinny być podejmowane odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy kobieta ma możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana wraz z lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

Brak jest specjalnych badań z gabapentiną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu drgawek powodowały zwiększenie ryzyka uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i tylko po zaleceniu lekarza, w czasie ciąży powinno się stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj leczenia gabapentiną nagle, ponieważ może to spowodować drgawki odbicia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania gabapentyny.

Gabapentyna jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ nie wiadomo, jaki efekt może ona mieć na dziecko, zaleca się, aby nie rozpoczynać laktacji podczas stosowania gabapentyny.

Jazda i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentinę Almus 800 mg tabletki powlekane

Stosuj gabapentinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować gabapentinę normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie gabapentyny, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Stosuj liczbę tabletek, jaką wskazał Ci lekarz. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka będzie zwiększana stopniowo do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. Lekarz wskazał Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Stosuj liczbę tabletek, jaką wskazał Ci lekarz. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa będzie zwykle wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Następnie dawka będzie zwiększana stopniowo do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. Lekarz wskazał Ci, aby ją stosować w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Dzieci powyżej 6 roku życia:

Dawka, która zostanie podana dziecku, zostanie ustalona przez lekarza w zależności od wagi dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Zwykle podawana jest w trzech dawkach podzielonych, na przykład: jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Gabapentina Almus:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, lub uważasz, że Twoje dziecko mogło zażyć jakieś tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Ponieważ gabapentyna może powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś, aby zawiózł Cię do lekarza lub szpitala, lub aby wezwać karetkę. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, utrata przytomności, senność i umiarkowana biegunka.

Zabierz ze sobą niezastosowane tabletki i opakowanie lub ulotkę, aby lekarz lub osoba, która Cię zaopiekuje, mogła łatwo zidentyfikować lek, który został zażyty.

Jeśli zapomnisz stosować Gabapentinę Almus:

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Almus

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Almus, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak postąpić. Jeśli będziesz kończył leczenie, musisz to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Almus na krótki lub długi czas. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie choroby (nudności), ból, pot, drżenie, ból głowy, depresję, niezwykłe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie choroby. Te działania niepożądane zwykle występują w ciągu 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Almus. Jeśli doświadczysz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gabapentina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przystąp do Gabapentina Almus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• Infekcja wirusowa
• uczucie zawrotu głowy, senność, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja i stan zapalny uszu
• niski poziom komórek krwi
• anoreksja, zwiększony apetyt
• uczucie złości wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją
• drgawki, szybkie ruchy, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, skóra wrażliwa, zmniejszona wrażliwość, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększone lub zmniejszone lub brak refleksów
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększony poziom ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, suchość nosa, katar
• uczucie mdłości, wymioty, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, wypryski, swędzenie, zaczerwienienie, trądzik
• ból stawów, mięśni lub pleców, skurcze
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trudności z osiągnięciem wzwodu
• opuchlizna nóg, ramion lub twarzy, szyi i warg, trudności z chodzeniem, słabość, ból i ogólne złe samopoczucie oraz objawy podobne do grypy
• zmniejszony poziom komórek białych krwi, zwiększony poziom cukru we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą)
• uszkodzenia przypadkowe, złamania, otarcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• upadek
• trudności z myśleniem
• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• zwiększony poziom cukru we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000:

• zmniejszony poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna
• halucynacje
• problemy z ruchami niezwykłymi, takimi jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• przyspieszony rytm serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, takie jak opuchlizna warg i twarzy, swędzenie i zaczerwienienie skóry oraz wypadanie włosów
• ostre uszkodzenie nerek
• reakcje niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, ogólne złe samopoczucie, ból, opuchlizna), ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
• zmniejszony poziom cukru we krwi (obserwowany częściej u pacjentów z cukrzycą)
• utrata przytomności
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Almus ("uzależnienie od leku")

Powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu krótkiego lub długiego leczenia Gabapentyną Almus (patrz "Jeśli przerwie leczenie Gabapentyną Almus").

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci, często zgłaszano występowanie agresywnego zachowania i nadmiernego ruchu.

Gabapentina Almus może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi tego typu reakcja, może być konieczne, aby został hospitalizowany lub przestał przyjmować Gabapentinę Almus.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów.

• wykwity skórne
• swędzenie
• gorączka
• stan zapalny gruczołów, który nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• niezwykłe krwawienia lub siniaki
• ciężka słabość lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada, czy może on dalej przyjmować Gabapentinę Almus.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentina Almus 800 mg tabletek

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentina Almus 800 mg tabletek

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: Povidon K-90, krospowidon, Poloksamer 407, stearynian magnezu. Powłoka (Opadry 20A28569): Hidroksypropylceluloza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentina Almus występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, wypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blistry PVC+PVdC/aluminium lub blistry OPA/aluminium.

Opakowania zawierają 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/