FYCOMPA 0,5 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fycompa 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg i 12mg tabletki powlekane

perampanel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fycompa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fycompa
3. Jak stosować Fycompa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fycompa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Fycompa zawiera lek o nazwie perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w celu leczenia padaczki, gdy osoba doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych (crisis convulsivas). Twój lekarz przepisał ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, które występują.

Fycompa jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia określonych postaci padaczki u osób:

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosowany jest w celu leczenia napadów padaczkowych, które wpływają na część mózgu („crisis parcial”).
• Te napady częściowe mogą być lub nie być poprzedzone napadem, który wpływa na cały mózg („generación secundaria).

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Również stosowany jest w celu leczenia napadów padaczkowych, które wpływają na cały mózg od samego początku („crisis generalizada”) i powodują drgawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fycompa

NIE STOSUJ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fycompa, jeśli masz problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Nie powinieneś stosować Fycompa, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Zgłaszano przypadki zwiększenia enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów, którzy stosowali Fycompa wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Fycompa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może powodować, że będziesz bardziej skłonny do upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą; może to być spowodowane Twoją chorobą.
• Fycompa może powodować, że staniesz się agresywny, zły lub gwałtowny. Może również powodować zmiany w Twoim zachowaniu lub stanie emocjonalnym, niezwykłe lub ekstremalne myśli lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub przyjaciel zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stwierdzono, że niewielki odsetek osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi) i zespół Stevens-Johnsona, związane z leczeniem perampanelem.

• Zespół DRESS objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi i wysypką z gorączką, stwierdza się również zwiększenie enzymów wątrobowych i eozynofilię we krwi, a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevens-Johnsona może pojawić się początkowo jako czerwone plamy z cechami „celem” lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zlokalizowane na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (opuchnięcie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Mogą one prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych problemów po zażyciu Fycompa (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Fycompa u dzieci poniżej 4 lat. Nie jest jeszcze znana bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 4 lat w przypadku napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 7 lat w przypadku napadów uogólnionych.

Pozostałe leki i Fycompa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Stosowanie Fycompa z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób, w jaki one działają. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina, stosowane w celu leczenia napadów, mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamát (lek stosowany w celu leczenia padaczki) może również wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
  • Midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania nagłych i przedłużonych napadów padaczkowych, sedacji i problemów ze snem) może być wpływany przez Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz midazolam, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• Pozostałe leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), hypericum (lek ziołowy stosowany w celu leczenia lekkich zaburzeń lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, iniekcje i plastry).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Fycompa. Powinieneś również stosować je przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji.

Stosowanie Fycompa z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu i leków przeciwpadaczkowych, w tym Fycompa.

• Piwo alkoholu podczas stosowania Fycompa może powodować obniżenie Twojego poziomu alertu i wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi i maszyn.
• Piwo alkoholu podczas stosowania Fycompa może również powodować, że Twoje uczucie złości, dezorientacji lub smutku nasili się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Fycompa w czasie ciąży.
• Powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Fycompa. Powinieneś również stosować ją przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Fycompa. Również powinieneś stosować je przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji

Nie wiadomo, czy składniki Fycompa mogą przenikać do mleka matki.

Lekarz będzie ważył korzyści z leczenia Fycompa dla matki i ryzyko dla dziecka podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Fycompa wpływa na Ciebie.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• Fycompa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.
• Piwo alkoholu podczas stosowania Fycompa może powodować, że te efekty nasilą się.

Fycompazawieralaktozę

Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fycompa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki podtrzymującej między 4 mg (8 ml) a 12 mg (24 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek dla leczenia napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki podtrzymującej między 4 mg (8 ml) a 8 mg (16 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki podtrzymującej między 4 mg (8 ml) a 6 mg (12 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę (16 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki podtrzymującej między 2 mg (4 ml) a 4 mg (8 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę (12 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg (4 ml) do dawki podtrzymującej między 4 mg (8 ml) a 8 mg (16 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg (2 ml) do dawki podtrzymującej między 4 mg (8 ml) a 6 mg (12 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę (16 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu napadów uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg (4 ml) a 4 mg (8 ml), w zależności od Twojej odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę (12 ml/dobę).
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększenia dawki powinny być wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj więcej Fycompa niż zalecił lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby ustalić odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Jak przyjmować

Fycompa podawana jest doustnie. Fycompa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i powinna być zawsze przyjmowana w ten sam sposób. Na przykład, jeśli zdecydujesz się przyjmować Fycompa z jedzeniem, zawsze przyjmuj ją z jedzeniem.

Użyj strzykawki do użytku doustnego i adaptera dołączonego do podania.

Poniżej przedstawiono instrukcje użytkowania strzykawki do użytku doustnego i adaptera:

1. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
2. Naciśnij i (1) obróć zakrętkę (2), aby otworzyć butelkę.
3. Włóż adapter do szyjki butelki, aż będzie szczelnie zamknięty.
4. Wsuń całkowicie tłok strzykawki.
5. Włóż strzykawkę do otworu adaptera tak daleko, jak to możliwe.
6. Odwróć butelkę do góry dnem i wyjmij przepisaną ilość Fycompa.
7. Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę.
8. Zostaw adapter na miejscu i ponownie załóż zakrętkę na butelkę.
9. Po podaniu dawki oddziel korpus i tłok, zanurz je całkowicie w ciepłej wodzie z mydłem.
10. Zanurz korpus i tłok w wodzie, aby usunąć resztki detergentu, potrząśnij nadmiar wody i pozwól, aby wyschły na powietrzu. Nie susz ręcznie dyspensera.
11. Nie czyść ani nie używaj strzykawki ponownie po 40 użyciach lub jeśli znaki na strzykawce znikają podczas mycia.

.

Jeśli przyjmujesz więcej Fycompa niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fycompa niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, agresji, zachowania agresywnego i zmniejszonego poziomu świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fycompa

• Jeśli zapomnisz przyjmować Fycompa, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuuj normalnie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli ominąłeś mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, kontynuuj przyjmowanie dawki dobowej zgodnie z oryginalnymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli ominąłeś więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Fycompa

Przyjmuj Fycompa przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć powrotu lub nasilenia napadów epileptycznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ograniczona liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w którymś momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (senny lub senność)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• uczucie agresji, złości, irytacji, lęku lub dezorientacji
• trudności z chodzeniem lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• wolna mowa (dysarthria)
• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• uczucie mdłości (nudności)
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• myśli samobójcze lub próby samobójcze (myśli samobójcze), próby samobójcze
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nienormalne myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)

Częstość nieznana(częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevens-Johnson. Ta ciężka wysypka skórna może pojawić się jako czerwone plamy w kształcie celów lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zlokalizowane na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Przerwij stosowanie perampanelu, jeśli pojawią się jakiekolwiek z tych objawów, i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fycompa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie butelki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli upłynęło więcej niż 90 dni od pierwszego otwarcia, nie powinieneś używać pozostałej zawiesiny w butelce.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fycompa

Substancją czynną jest perampanel. Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420) ciekły (krystalizujący), mikrokrystaliczna celuloza (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), poloksamer 188, emulsja dimetykopolisiloksanu 30% (zawiera wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian makrogolu, kwas sorbinowy, kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), benzoan sodu (E211) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna jest białą lub białawą zawiesiną. Dostępna jest w butelce 340 ml z 2 strzykawkami do użytku doustnego i adapterem do butelki pod ciśnieniem (PIBA).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.