FUROSEMID SANDOZ 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Furosemida Sandoz 40 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Furosemida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Sandoz
3. Jak stosować Furosemida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Furosemida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Furosemida jest lekiem moczopędnym z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze za zgodą lekarza, lek ten jest wskazany do leczenia:

• Obrzęków (opuchnięć spowodowanych gromadzeniem się płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków pourazowych.
• Nadciśnienia tętniczego łagodnego i umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Sandoz

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w rozdziale 3. „Jak stosować Furosemida Sandoz”.

Nie stosuj Furosemida Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę, leki z grupy furosemidu (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia poziomu potasu we krwi (ciężką hipokaliemię).
• Jeśli masz ciężką niedobór soli sodu we krwi (ciężką hiponatremię).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączki związanej z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Sandoz:

• jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz specjalne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatoralny),
• jeśli masz niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia), szczególnie w przypadku zespołu nefrotycznego (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”),
• u dzieci przedwczesnych (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”),
• istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest regularne monitorowanie poziomu sodu, potasu, kreatyniny i innych parametrów we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia (odwodnienia lub niedokrwistości), ponieważ lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy przyjmowaniu tego leku. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemidę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Furosemida Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą zwiększać swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są stosowane łącznie z tym lekiem. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Do tych leków należą:

• antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyny, kanamycyny i tobramycyny,
• leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Ten lek i sukralfat nie powinny być stosowane łącznie z przerwą krótszą niż 2 godziny, ponieważ efekt furosemidu może być zmniejszony.

Ten lek może osłabiać efekt innych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe),
• leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu zwiększającym ciśnienie, takie jak np. adrenalina i noradrenalina).

Może również zwiększać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina),
• leki rozkurczowe typu curary,
• leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu), mogą nasilić szkodliwe działanie litu na serce lub mózg,
• salicylany: furosemida może zwiększać toksyczność salicylanów,
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne, inhibitory ACE, lub antagonisty receptora angiotensyny II),
• leki toksyczne dla nerek: furosemida może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi (aliskiren).

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszać efekt furosemidu.

Ponadto mogą zmniejszać efekt furosemidu lub zwiększać jego działania niepożądane (poprzez zmniejszenie wydalania nerkowego tych leków), leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane głównie przez nerki.

Następujące leki mogą zmniejszać poziom potasu we krwi (hipokaliemię), jeśli są stosowane z furosemidą.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków kardiologicznych (np. leków glikozydowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują duże dawki antybiotyków z grupy cefalosporyn, mogą doświadczyć spadku czynności nerek.

Jednoczesne podanie furosemidu i cyklosporyny A może powodować dnę moczanową.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki cieniujące, którzy otrzymują furosemidę, mają większe szanse na wystąpienie zaburzeń czynności nerek.

Podanie furosemidu wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać umieralność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować furosemidę tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Podczas karmienia piersią nie powinno się stosować furosemidę, a jeśli jest to konieczne, lekarz może wymagać przerwania karmienia, ponieważ furosemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększa dawkę lub gdy spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Furosemida Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Furosemida Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj furosemidę na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę.

U dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 1/2, 1 lub 2 tabletki (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawka podtrzymująca to 1/2 do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależeć będzie od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Furosemida Sandoz. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemida Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Furosemida Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, porażenie mięśni szkieletowych (porażenie rozprężone) oraz apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemida Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (niedokrwistość), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższony poziom kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• spadek poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej,
• wzrost objętości moczu,
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność wątroby),
• wzrost lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się cukrzyca,
• nudności,
• zaburzenia słuchu, choć zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, spadkiem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) oraz po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna),
• swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wyłuszczające zapalenie skóry, półpaśca i reakcja na światło,
• spadek poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych,
• reakcja alergiczna nerek (nefritis tubulointersticyalna),
• wymioty, biegunka,
• uczucie dzwonienia w uszach (szum uszny),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe),
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje),
• spadek poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost poziomu eozynofilów (eozynofilia),
• gorączka.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki),
• choroba wątroby (cholestaza), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz),
• spadek poziomu granulocytów (agranulocytosis), spadek poziomu czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, kwasica metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego lub przedłużonego stosowania furosemidu,
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica),
• wzrost poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową obturacją przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiazja) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek,
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza naskórka), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje typu liszajowego,
• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego,
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensyjnymi objawami), bóle głowy,
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz rozdział „Nie stosuj Furosemida Sandoz”),
• wzrost ryzyka utrzymywania się przewodu „ductus arteriosus” podczas stosowania furosemidu u dzieci przedwczesnych w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te manifestują się jako silne pragnienie, bóle głowy, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i objawy gastroenterologiczne.

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Furosemida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemida Sandoz

• Substancją czynną jest furosemida. Każda tableka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Furosemida Sandoz 40 mg to białe, okrągłe tabletki lekko wypukłe z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o. Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

ul. Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/