FUROSEMID PHARMA COMBIX 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furosemida Pharma Combix 40 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furosemida Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Pharma Combix
3. Jak stosować Furosemida Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemida Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemida Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Furosemida Pharma Combix 40 mg tabletki to lek moczopędny należący do grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze na podstawie recepty lekarskiej, lek ten jest wskazany do leczenia:

• Obwodowej opuchlizny (powiązanej z niewydolnością serca, marskością wątroby - ascites, i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym - priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Opuchlizny pourazowych.
• Lekkiego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Pharma Combix

Uważnie przeczytaj instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida Pharma Combix”.

Nie stosuj Furosemida Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę, leki z grupy furosemidowej (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączki związanej z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Pharma Combix.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatoralny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest regularne monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką utratę płynów, wymioty, biegunkę lub intensywne pocenie się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon to lek stosowany w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemidę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Furosemida Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na:

• Wysokie ciśnienie krwi (aliskiren).

Skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli furosemida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami.

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane jednocześnie z tym lekiem. Dlatego też, jeśli są one podawane łącznie, powinno to być z powodu ważnych wskazań medycznych.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabić ich skuteczność, takie jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach, stosowanie łączne może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Leki rozkurczające mięśnie typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni diuretykami, mogą doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek, szczególnie gdy jest podawany po raz pierwszy lub gdy podawana jest wysoka dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są podawane leki na ciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, łącznie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu.

Furosemida może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane łącznie z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ skuteczność furosemidu może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu. W leczeniu z użyciem wysokich dawek mogą one zwiększyć stężenie leku we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych furosemidem lub jego jednoczesnym podawaniem.

Poniższe substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane z furosemidem:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni furosemidem, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A może zwiększyć ryzyko wystąpienia dny moczanowej wtórnej do zwiększenia poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzeń wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują furosemidę, mają większe szanse na wystąpienie pogorszenia czynności nerek.

Podawanie furosemidu wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć umieralność.

Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował furosemidę tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu ważne powody medyczne.

W czasie karmienia piersią nie wolno stosować furosemidu. W przypadku, gdy jego podawanie jest konieczne, Twój lekarz może wymagać od Ciebie przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to nastąpić częściej na początku leczenia, gdy Twój lekarz zwiększy dawkę lub gdy spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą pogorszyć Twoją zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemida Pharma Combix 40 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Furosemida Pharma Combix 40 mg tabletki zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Furosemida Pharma Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Stosuj Furosemida Pharma Combix na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

U dorosłychzaleca się rozpoczęcie leczenia od ½, 1 lub 2 tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w ilości od ½ do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez Twojego lekarza i będzie zależała od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się stosowanie dawki dobowej 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemida Pharma Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), zaburzenia świadomości, porażenie mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemida Pharma Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej
• zwiększenie ilości moczu
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobą wątroby (niewydolność wątroby)
• zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się cukrzyca.
• nudności
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna)
• swędzenie, wysypka, pęcherze i inne ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotosensytywna.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych wywołane przez alergię (zapalenie naczyń)
• reakcja nerkowa wywołana przez alergię (nefritis tubulointersticyalna)
• wymioty, biegunka
• subiektywne odczucie dzwonienia (szum uszny)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem)
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje)
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, eozynofili (eozynofilia)
• gorączka.

Nieznana częstotliwość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zaburzenia kwasowo-zasadowe, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego lub przedłużonego stosowania furosemidu
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica)
• zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej
• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie stosuj Furosemida Pharma Combix”)
• zwiększenie ryzyka trwałości przewodu „ductus arteriosus” podczas stosowania furosemidu u dzieci przedwczesnych w pierwszych tygodniach życia.

Jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Furosemidy Pharma Combix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Pharma Combix

• Substancją czynną jest furosemida. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K 30, laurylosiarczan sodu, poloksamer 407, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z wygrawerowanym „40” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry są zielone, przeźroczyste, z PVC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/