FUROSEMID PENSA 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furosemidum 40 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Furosemidum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidum
3. Jak stosować Furosemidum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemidum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemidum i w jakim celu się go stosuje

Furosemidum jest moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod auspicjami lekarza, lek ten jest wskazany do leczenia:

• Obrzęku (opuchnięcia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanego z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków pourazowych.
• Nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidum

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Furosemidum”.

Nie stosuj Furosemidum

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy Furosemidum (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.

• Jeśli masz ciężkie niedobory potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężkie niedobory soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemidum.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną stenozą wieńcową lub mózgową).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mają związane ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może być wymagane przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Furosemidum

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli furosemid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwinfekcyjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie furosemidu wraz z innymi lekami może osłabić skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu zwiększającym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach współistniejące stosowanie może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).

• Leki rozkurczające mięśnie typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni diuretykami, mogą doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek, szczególnie w przypadku pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są stosowane leki obniżające ciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżyć ciśnienie, wraz z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: współistniejące podanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Aliskiren: stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu.

Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie z odstępem mniejszym niż 2 godziny, ponieważ skuteczność furosemidu może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu. W leczeniu z użyciem dużych dawek mogą one zwiększyć stężenie furosemidu we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub współistniejące podanie.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko spadku poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane wraz z furosemidem:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wydłużających interval QT).

Pacjenci leczeni furosemidem, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć spadku funkcji nerek.

Współistniejące podanie furosemidu i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej (zapalenia stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują furosemid, mają większe szanse na wystąpienie zaburzeń czynności nerek.

Podanie furosemidu wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko zgonu.

Duże dawki furosemidu podane wraz z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólne zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował furosemid tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować furosemidu. W przypadku, gdy jego podanie jest konieczne, twój lekarz może wymagać od ciebie przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy twój lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą pogorszyć Twoją zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemidum zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Furosemidum

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj ten lek na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1/2, 1 lub 2 tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi 1/2 do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez lekarza i będzie zależała od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dzienna dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemidum

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi (który może rozwinąć się w wstrząs), problemów z nerkami (ostre uszkodzenie nerek), problemów z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenia, porażenia mięśni (porażenie mięśni szkieletowych) oraz apatii i dezorientacji.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemidum

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone poziomy kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• spadek poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej.
• wzrost objętości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność wątroby).
• wzrost lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może się ujawnić cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, spadkiem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczuleniowa.
• spadek poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym (zapalenie naczyń).
• reakcja nerkowa na tle alergicznym (nefryt tubulointerstycjalny).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (szum uszny).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• spadek poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost poziomu eozynofili (eozynofilia).
• gorączka.

Nieznana częstotliwość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, zaburzenia kwasowo-zasadowe oraz zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• wzrost poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcynoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, bóle głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie stosuj Furosemidum”).
• wzrost ryzyka utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” podczas stosowania furosemidu u dzieci przedwczesnych w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólami głowy, dezorientacją, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Furosemida

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Furosemida

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, węglan magnezu, skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, laurylosiarczan sodu, povidon K-30, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Furosemida są dostępne w opakowaniach po 10 i 30 tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe, o średnicy 8 mm, z rowkiem na jednej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/