FUROSEMID MABO 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furosemida Mabo 40 mg tabletki EFG

L

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Furosemida Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Mabo
3. Sposób stosowania Furosemida Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemida Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemida Mabo i w jakim celu się go stosuje

Furosemida jest lekiem moczopędnym należącym do grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod kontrolą lekarza, lek ten jest wskazany do leczenia:

• Obrzęku (opuchnięcia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanego z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (pierwszorzędowe leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęku pourazowego.
• Nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Mabo

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Sposób stosowania Furosemida Mabo”.

Nie stosuj Furosemida Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę, leki z grupy Furosemida Mabo (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.

• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężką niedobór soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania furosemidy.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia. Należy skorygować odwodnienie lub niedokrwistość, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej. Może być wymagane przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidy. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemidę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Furosemida Mabo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli furosemida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami.

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Stosowanie furosemidy wraz z innymi lekami może osłabić ich skuteczność, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach współistniejące stosowanie może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).

• Środki rozkurczające mięśnie typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni diuretykami, mogą doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek, szczególnie w przypadku pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są podawane leki obniżające ciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżyć ciśnienie, wraz z furosemidą, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: współistniejące podanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność furosemidy.

Furosemida może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ skuteczność furosemidy może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność furosemidy. W leczeniu dużymi dawkami mogą one zwiększyć stężenie leku we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych furosemidą lub współistniejącym podaniem.

Poniższe substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane wraz z furosemidą:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków cytotropowych i leków indukujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni furosemidą, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć obniżenia czynności nerek.

Współistniejące podanie furosemidy i cyklosporyny A (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej zwiększeniem poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzeniami wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują furosemidę, mają większe szanse na wystąpienie zaburzeń czynności nerek.

Podanie furosemidy wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko zgonu.

Duże dawki furosemidy podane wraz z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował furosemidę tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować furosemidy. W przypadku, gdy jej podanie jest konieczne, twój lekarz może wymagać przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to nastąpić częściej na początku leczenia, gdy twój lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą pogorszyć zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemida Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Furosemida Mabo

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj ten lek na czczo, połykając go bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy, jednej lub dwóch tabletek (20-80 mg furosemidy) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi połowa tabletki do jednej tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez twojego lekarza i będzie zależała od twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dzienna dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemida Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenia, porażenia mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatii i zaburzeń świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemida Mabo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (niedokrwistość), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej.
• zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobą wątroby (niewydolność wątroby).
• zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidy. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, złośliwe pęcherzowe zapalenie skóry, purpura i reakcja fotosensytywna.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym (vasculitis).
• reakcja nerkowa na tle alergicznym (nefritis tubulointersticialna).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• problem z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidy.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zatorem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiazja) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwone lub fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszane przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (zobacz punkt „Nie stosuj Furosemida Mabo”).
• zwiększone ryzyko trwałości przewodu „ductus arteriosus” w przypadku podania furosemidy dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furosemidy Mabo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Mabo

• Substancją czynną jest furosemida. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, węglan magnezu, skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, laurylosulfat sodu, povidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Mabo jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe, o średnicy 8 mm, z rowkiem na jednej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/