FUROSEMID Fresenius Kabi 20 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Furosemid Fresenius Kabi 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

furosemid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furosemid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Fresenius Kabi
3. Jak stosować Furosemid Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemidu Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Furosemid Fresenius Kabi należy do grupy leków zwanych diuretykami.

Furosemid zwiększa ilość wydalanej przez organizm mocz.

Furosemid stosowany jest w celu usunięcia z organizmu nadmiaru płynów (także zwanego obrzękiem). Nadmiar

płynów może powstać w wyniku:

• problemów z sercem
• problemów z wątrobą
• problemów z nerkami

Furosemid stosowany jest również w okresach, w których ciśnienie jest niezwykle wysokie, co może być

niebezpieczne dla zdrowia (kryzysy nadciśnieniowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Fresenius Kabi

Nie stosuj Furosemidu Fresenius Kabi:

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid lub na którykolwiek z innych składników tego

leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy
• Jeśli znajdujesz się w stanie ciężkiej odwodnienia (straciłeś dużą ilość płynów ustrojowych, np. z powodu ciężkich wymiotów lub biegunek)
• Jeśli masz niewydolność nerek i nie możesz oddawać mocz, pomimo leczenia furosemidem
• Jeśli masz niewydolność nerek spowodowaną zatruciem substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby
• Jeśli masz bardzo niskie stężenie potasu lub sodu we krwi
• Jeśli pacjent jest w śpiączce spowodowanej niewydolnością wątroby
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Fresenius Kabi:

• Jeśli zwykle masz trudności z wydalaniem płynów z powodu obturacji (np. przerostu prostaty)

• Jeśli masz cukrzycę

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czasami doświadczasz gwałtownych spadków ciśnienia

krwi (naczynia krwionośne Twojego serca lub mózgu są bardzo wąskie)

• Jeśli masz chorobę wątroby (np. marskość)
• Jeśli masz problemy z nerkami (np. zespół nefrotyczny)
• Jeśli jesteś odwodniony (straciłeś dużą ilość płynów z powodu wymiotów lub biegunek),

co może prowadzić do załamania się układu krążenia i tworzenia się skrzepów.

• Jeśli masz dnę moczanową (zapalenie stawów lub ból stawów) spowodowaną wysokim

poziomem kwasu moczowego (wytwarzanego przez metabolizm) we krwi

• Jeśli masz chorobę zapalną zwana „łuszczycą rumieniowatą” (SLE)
• Jeśli masz problemy ze słuchem
• Jeśli stosujesz sorbitol (zamiennik cukru w przypadku osób chorych na cukrzycę)
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca, zagrażający życiu

(wydłużenie intervalu QT)

• Jeśli przyjmujesz lit
• Jeśli masz porfirię (chorobę, w której tlen nie może łączyć się z białkami czerwonych krwinek i

mocz przybiera kolor fioletowy)

• Jeśli Twoja skóra ma wysoką wrażliwość na światło słoneczne (fotowrażliwość)
• Jeśli jesteś sportowcem; ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych
• Jeśli masz łuszczycę rumieniowatą układową (LES), chorobę układu immunologicznego, która

wpływa na skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne

spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi

Jeśli lek jest podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym, może powodować kamienie lub wytrącanie się

solii w nerkach

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, Twój lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić

szczególnych ostrzeżeń.

Podczas stosowania Furosemidu Fresenius Kabi Twoi lekarze mogą zalecić regularne badania krwi w

celu sprawdzenia poziomu cukru i kwasu moczowego. Mogą również chcieć sprawdzić poziom soli w

krwi, takich jak potas i sód. Monitorowanie to jest szczególnie ważne, jeśli jesteś chory lub masz

biegunkę.

Pozostałe leki i Furosemid Fresenius Kabi

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować

stosować inny lek. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane wraz z Furosemidem

Fresenius Kabi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Lit - w przypadku zaburzeń zachowania, ponieważ jego działania niepożądane mogą się

zwiększyć pod wpływem furosemidu. Twój lekarz powinien przepisać ten lek tylko wtedy, gdy jest

to absolutnie konieczne i powinien sprawdzić poziom litu we krwi i ewentualnie dostosować dawkę.

• Risperidon - stosowany w leczeniu pewnych psychoz
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna. Twój lekarz może potrzebować

dostosować dawkę.

• Wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym diuretyki tiazydowe (np.

bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści angiotensyny II

(np. losartan), ponieważ furosemid może obniżyć ciśnienie. Twój lekarz może potrzebować dostosować

dawkę furosemidu.

• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub lipidów, takie jak fibryny

(np. klofibrat, fenofibrat lub bezafibrat), ponieważ mogą one zwiększyć działanie furosemidu

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ mogą one

zwiększyć poziom cukru we krwi.

• Leki przeciwzapalne, w tym niesteroidowe (np. aspiryna lub celekoksyb), ponieważ mogą

one zmniejszyć działanie furosemidu; duże dawki środków przeciwbólowych (salicylanów) mogą

zwiększyć działania niepożądane furosemidu.

• Leki przeciwzapalne lub przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, leki stosowane w

leczeniu wrzodów żołądka, takie jak karbenoksolon lub środki przeczyszczające, ponieważ w połączeniu

z furosemidem mogą one wpływać na poziom potasu i sodu. Mięta pieprzowa ma podobne działanie

jak karbenoksolon. Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi.

• Wstrzyknięcia podawane podczas operacji, w tym tubokuraryna, sukcynylocholina i

pochodne kuraryny.

• Chloralowodorek - w przypadku problemów ze snem. W rzadkich przypadkach podanie

dożylnego (wstrzyknięcie do żyły) furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem chloralowodorku

może powodować zaczerwienienie, zwiększoną potliwość, niepokój, nudności, zwiększone ciśnienie

krwi i tętno. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralowodorku.

• Fenytoina lub fenobarbital - w przypadku padaczki, ponieważ mogą one zmniejszyć

działanie furosemidu.

• Teofilina - w przypadku astmy, może zwiększyć działanie furosemidu.
• Pewne antybiotyki, w tym niektóre cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub

chinolony i inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki, takie jak immunosupresanty, środki

kontrastowe jodowe, foscarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może pogorszyć ich

działanie.

• Amfoterycyna B - stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych (jeśli jest stosowana przez

dłuższy czas)

• Probenecyd - stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu ochrony nerek, może

zmniejszyć działanie furosemidu.

• Związki platyny - stosowane w niektórych typach raka, ponieważ furosemid może zwiększyć

ich działania niepożądane.

• Metotreksat - stosowany w niektórych typach raka i w ciężkich przypadkach zapalenia stawów,

może zmniejszyć działanie furosemidu

• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (aminy vasopresyjne), ponieważ mogą

one nie działać, gdy są stosowane wraz z furosemidem.

• Aminoglutetymid - stosowany w celu zahamowania wytwarzania kortykosteroidów (zespół

Cushinga), mogą zwiększyć działanie furosemidu

• Karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, może zwiększyć

działania niepożądane furosemidu

• Cyklosporyna - stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, istnieje ryzyko

rozwoju dny moczanowej (ból stawów)

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak amiodarona, sotalol, dofelidyna, ibutylida,

ponieważ mogą one zwiększyć działanie furosemidu

• Leki wstrzykiwane przed badaniami rentgenowskimi
• Lewotyroksyna - stosowana w przypadku problemów z tarczycą

Stosowanie Furosemidu Fresenius Kabi z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie oczekuje się, że jedzenie będzie miało wpływ na ten lek, gdy jest podawany dożylnie. Możesz jeść i

pić normalnie, gdy przyjmujesz furosemid. Nie musisz zmieniać diety, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Ciąża, laktacja i płodność

Furosemid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że istnieją bardzo ważne powody medyczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj

się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Furosemid może przenikać od matki do dziecka
• Dlatego ten lek podawany jest kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie

konieczne.

Nie stosuj Furosemidu Fresenius Kabi, jeśli karmisz piersią

• Ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Furosemid Fresenius Kabi może obniżyć Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli masz te objawy, nie

jadaj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane”)

Furosemid Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Jest to

odpowiednik 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Furosemid Fresenius Kabi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się

ponownie z lekarzem lub pielęgniarką

Zwykle lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Furosemid Fresenius Kabi. Będzie on podawany:

• poprzez powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylnie) lub
• wyjątkowo do mięśnia (domięśniowo)

Twój lekarz zadecyduje o dawce. Dawka zależy od Twojego stanu, ciężkości choroby i czasu, przez

jaki byłeś leczony.

• Zalecana dawka początkowa dla dorosłych (w tym nastolatków od 15 roku życia) wynosi 20-40

mg.

• Jeśli Twój lekarz uzna, że konieczna jest wyższa dawka, mogą być podawane dodatkowe

wstrzyknięcia po 20 mg. Zwykle są one podawane co 2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty

płynów.

• W niektórych przypadkach zamiast wstrzyknięć Twój lekarz może zalecić podanie tego leku

poprzez ciągłe wlewy dożylne (kroplówkę).

• U dzieci (które będą leczone tylko w wyjątkowych przypadkach, jeśli mają mniej niż 15 lat),

dawka zależy od masy ciała. Dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg/kg na dobę.

• U osób starszych dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. Może być ona

stopniowo zwiększana, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów.

Utrata masy ciała z powodu eliminacji płynów nie powinna przekraczać 1 kg masy ciała na

dobę.

Jeśli nadal będziesz potrzebować Furosemidu Fresenius Kabi, Twój lekarz prawdopodobnie zaleci, tak

wcześnie, jak to możliwe, zmianę wstrzyknięć na postać doustną (tabletki) tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Furosemidu Fresenius Kabi, niż powinieneś:

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo leku, powiadom swojego lekarza.

Objawy, które mogą wskazywać na to, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę, to: suchość w ustach, zwiększona

pragnienie, nieregularny rytm serca, zmiany nastroju, ból lub skurcze mięśni, nudności, osłabienie

lub niezwykłe zmęczenie, słaby puls lub utrata apetytu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum

Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Furosemidu Fresenius Kabi

Jeśli uważasz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie stosuj

podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub

pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia furosemidą mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Częste

Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (objawy obejmują utratę pamięci, drgawki, zmiany nastroju i śpiączkę

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie), tendencja do powstawania

się siniaków lub wrażliwości na światło słoneczne

• Zmiany w komórkach krwi, które mogą powodować awarie krzepnięcia (większe ryzyko krwawień)

Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Szum w uszach (czasami nieodwracalny)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, dolegliwości w jamie ustnej i żołądku
• Problemy ze słuchem (częstsze u osób z niewydolnością nerek) i szum w uszach

Nieznanego częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Stevens-Johnsona (powstawanie pęcherzy lub łuszczenie skóry, warg, oczu, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka).
• Martwica toksyczna (warstwy skóry mogą odchodzić, odsłaniając duże powierzchnie skóry na całym ciele).
• Ostre wypryskowe zapalenie skóry (PEGA).
• Zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane przez symptomaticzną hipotensję lub inne przyczyny), ból głowy.
• Pogorszenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (objawy mogą obejmować wysypkę, ból stawów, gorączkę).
• Stwierdzono przypadki uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), często związane z ciężką hipokaliemią.

Również może wystąpić:

• Spadek ciśnienia, powodujący osłabienie lub zawroty głowy. Może powodować uczucie ucisku w głowie, ból stawów, tworzenie się skrzepów krwi lub załamanie krążenia (wstrząs).

5. Przechowywanie Furosemidy Fresenius Kabi

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać ampułki w ich zewnętrznej obudowie w celu ochrony przed światłem.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Furosemidy Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest furosemida.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Fresenius Kabi jest przezroczystym lub prawie przezroczystym roztworem.

Opakowanie może zawierać 5, 50 lub 100 ampułek koloru brązowego z 2 ml Furosemidy Fresenius Kabi 20 mg/2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.

ul. Marina 16-18, piętro 17

Torre Mapfre

E-08005 Barcelona

Tel: +34 932256580

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupa Fresenius Kabi)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Tel: +351 232 831100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podanie

Dożylne podanie furosemidy powinno być powolne; nie powinno przekraczać prędkości 4 mg na minutę i nigdy nie powinno być podawane w połączeniu z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Domięśniowe podanie powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków, w których nie jest możliwe podanie doustne ani dożylne. Należy zauważyć, że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest odpowiednie do leczenia ostrych stanów, takich jak obrzęk płuc.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia wynosi 20-40 mg (1 lub 2 ampułki) podawane dożylnie (lub domięśniowo w wyjątkowych przypadkach); maksymalna dawka zależy od indywidualnej odpowiedzi. Jeśli są potrzebne wyższe dawki, powinny być one podawane w postaci dawek 20 mg i nie częściej niż co 2 godziny.

U dorosłych zalecana maksymalna dawka furosemidy wynosi 1,5 g.

Niezdolności

Furosemida może być mieszana z rozwiązaniami o pH od 7 do 10, takimi jak chlorek sodu 0,9% i roztwór Ringer.

Furosemida nie powinna być mieszana z rozwiązaniami kwasów silnych (pH poniżej 5,5), takimi jak roztwory z kwasem askorbinowym, noradrenaliną i adrenaliną, ze względu na ryzyko wytrącania.

Jeśli produkt zawiera widoczne cząstki, nie powinien być stosowany.

Produkt do jednorazowego użytku. Usunąć wszelki pozostały zawartość po użyciu.

Okres ważności produktu: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna jest gwarantowana przez 24 godziny, w temperaturze 25°C i zabezpieczone przed światłem.

Produkt powinien być użyty natychmiast z punktu widzenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas użytkowania, przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych i zwalidowanych.